【후생신보】식약처가 망막질환 진단보조소프트웨어 에이아이인사이트의 ‘WISKY<그림>'를 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기 지정은 WISKY가 40번째다(23.7.24 현재).

식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공, 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명 : ‘WISKY’, 업체명: 에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24밝혔다.

WISKY는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

혁신의료기기 통합심사․평가제도는 지난해 10월부터 시행중인 제도다. 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정, 요양급여대상․비급여 대상 여부 확인, 혁신의료기술평가가 동시에 통합해 진행됨으로써 품목허가와 동시에 의료현장에서 사용될 수 있다는 특징이 있다. 심사를 통합해서 진행하는 특성 상 소요기간도 기존 390일에서 80일로 대폭 단축된다.

WISKY는 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정입니다.

식약처는 “현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”고 밝히고 “이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영이 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것”이라고 기대했다.

한편, 24일, 오늘 현재 혁신의료기기에 지정된 제품은 총 40개다. 구체적으로 뷰노 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’, 다원 메닥스 ‘치료용중성자조사장치’, 휴런 뇌영상검출·진단보조소프트웨어(mPDia, mPDia 외 1건), 스키아 ‘네비게이션의료용입체정위기’, 루닛 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’, 뷰노 ‘생체신호분석소프트웨어’, 코어라인소프트 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 메디웨일 ‘심혈관위험평가 소프트웨어’, 메디컬 에이아이 ‘심전도분석 소프트웨어’, 미래컴퍼니 ‘자동화시스템로봇수술기(레보아이)’, 라온 메디 ‘2등급의료영상검출․진단보조소프트웨어’, 티이바이오스 ‘인공각막’, 뉴로 소나 ‘접송형초음파자극시스템’, 루닛 ‘유방암영샹검출․진단 보조소프트웨어’, 리브스메드 ‘일회용의료용봉합기 외 3개 품목’, 뷰노 ‘심전도분석소프트웨어’, 로엔서지컬 ‘자동화시스템 로봇수술기’, 노보믹스 ‘종양관련유전자검사시약’, 제이엘케이 ‘뇌영상검출·진단보조 소프트웨어’, 라이프시맨틱스 ‘호흡재활소프트웨어’, 에스알파테라퓨틱스 ‘시각훈련소프트웨어’, 뷰노 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’, 빔웍스 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’, 에임메드 ‘인지치료소프트웨어’, 웰트 ‘인지치료소프트웨어’, 두브 레인 ‘인지치료소프트웨어’, 에이아이트릭스 ‘생체신호분석소프트웨어’, 스카이랩스 ‘혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기’, 메디컬에이아이 ‘심전도분석소프트웨어’, 이지다이아텍 ‘일반면역검사시약’ , 올리브헬스케어 ‘지각 및 신체 진단용 기구’, 딥노이드 ‘뇌영상검출·진단보조 소프트웨어’, 뉴냅스 ‘인지치료소프트웨어’, 칼로스메디칼 ‘범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극’, 이모코그 ‘인지치료소프트웨어’, 딥큐어 ‘범용전기수술기, 일회용손조절식전기 수술기용전극’, 웨이센 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’, 뉴냅스 ‘뇌영상검출·진단보조 소프트웨어’, 뉴냅스 ‘인지치료소프트웨어’, 에이아이인사이트 ‘안과영상검출·진단보조 소프트웨어’ 등이 있다.