【후생신보】아리바이오가 임상 3상을 확대하며 경구용(먹는) 치매치료제 개발에 속도를 내고 있다.

아리바이오는 현재 미국 FDA와 진행 중인 다중기전 경구용 치매치료제 임상 3상 시험을 가속화하기 위해 한국(MFDS)과 유럽(EMA) 등 글로벌로 확대하여 진행한다고 15일 밝혔다.

이를 위해 아리바이오는 국내 식약처에 AR1001의 임상 3상 신청(IND)을 이달 내 완료할 예정이다 라고 덧붙였다.

지난 5일에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 공식적으로 ‘과학적 사전검토(Scientific Advice)’를 신청했다. 과학적 사전검토는 미국 FDA의 임상시험 신청 사전논의 (pre-IND meeting)와 유사한 절차로, CHMP와 현재 미국에서 진행 중인 Polaris-AD AR1001 임상 시험에 대한 과학적 자문의견을 받기 위해서다.

이 절차에 따라 아리바이오는 이르면 7월에서 8월 말 사이 CHMP 자문 의견 후 곧바로 EMA에 임상시험계획서(CTA)를 제출할 예정이다.

아리바이오는 현재 초기 알츠하이머병 환자 대상 글로벌 임상3상 시험 ‘Polaris-AD’를 진행중이다. Polaris-AD는 ‘어두운 밤 하늘의 길을 밝혀주는 북극성처럼 아직 난공불락인 알츠하이머병 치료제의 길잡이가 되자’는 의미다.

2022년 말 미국에서 첫 환자 투약을 시작했고, 올해 한국과 유럽을 동시에 진입 예정이다. 이로써 AR1001의 글로벌 임상 3상은 총 1,200명(미국-600명, 유럽-400명, 한국-200명 )의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행 예정이다.

아리바이오 임상 개발 담당자는 "미국 FDA의 승인을 받았음에도 불구하고, 유럽에서 Polaris-AD에 대해 과학적 사전검토를 진행하는 이유는 EMA와 FDA의 의견 차이를 사전에 미리 조율하기 위함이며, 임상시험계획서 제출 시 문제없이 승인될 수 있도록 준비하는 절차다"라고 설명했다.

또한 "EMA는 FDA에서 조건부 허가를 받은 아두카누맙의 승인을 거부한 사례가 있었던 것처럼 EMA는 FDA의 의견에 꼭 동의하지는 않으며 오히려 보수적인 측면도 있다. 따라서 과학적 사전검토를 통해 향후 품목허가 신청 시 모든 지역에서 그 결과를 받아드릴 수 있도록 Polaris-AD 프로토콜을 정확하게 보완하여 임상시험계획서를 제출할 예정이다"고 밝혔다.