【후생신보】대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사(Joint-venture)인 JHK Biopharm이 대화제약에서 제조하는 ‘Rivastigmine patch 4.6mg/24h’ 및 ‘Rivastigmine patch 9.5mg/24hr’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ANDA(제네릭 허가) 신청을 완료하였다고 14일 밝혔다.

대화가 지분의 25%를 보유하고 있는 JHK Biopharm은 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이(Shanghai)에 설립된 Venture다. JHK는 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다.

대화제약 관계자는 “국내 Rivastigmine 패치 제품 중 최초로 충국 내 품목 허가를 신청하였으며, 허가 승인은 2025년도로 예상하고 있다”고 밝혔다.

중국 알츠하이머병 2022년 보고에 따르면, 중국의 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1,000만 명을 넘어 전 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있다. 오는 2050년까지 그 환자 수가 4,000만 명을 넘어설 것으로 추산되고 있다.

이 관계자는 또한, “Rivastigmine이 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대중적 치료에 사용됨은 물론, 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성과 보호자들의 투여 추적 관리가 용이하기 때문에 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다”라고 덧붙였다.

대화제약의 ‘Rivastimgne Patch’ 제형은 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고, 특수 첨가제를 사용하여 피부 자극도를 낮추었으며, 외부 접착 층을 더하여 타 제네릭(Generic) 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선한 품목이다.

한편, 대화제약이 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)에 기술수출된 리포락셀액(DHP107/RMX3001)은 지난해 9월 위암에 대한 품목허가가 신청(NDA)됐다.