【후생신보】우리나라와 미국 정부가 인공지능을 활용한 디지털 헬스케어 분야의 양 기관 협력 방안에 대해 논의하고 이를 활성화하기 위한 협력에 적극 나서기로 합의했다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 右)는 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 ‘협력각서(MOC)'를 지난달 27일(현지시각) 체결했다고 최근 밝혔다.

이번 MOC 체결은 한미 첨단기술동맥 협력 강화의 일환으로 양국 정상이 합의한 핵심․신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다. 오유경 처장이 지난 3월 FDA 칼리프 기관장을 만난 후속 조치이기도 하다.

MOC의 구체적 내용은 ▲의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁식기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 FDA 공동 주도 AI 활용 이료제품 규제조화 추진 등이다.

기술 발달과 함께 AI는 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 높아지고 있다. 클라우드 기반 국경없는 디지털 시대가 도래하면서 각국 규제 기관은 AI 기술을 활용한 의료제품 개발과 신속한 현장 사용을 지원하기 위해 규제 체계에 대한 국제 조화 필요성에 공감하고 있다.

이런 배경에서 이번 MOC 체결은 양기관의 디지털헬스 분야 국제 조화의 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하는 첫 발판을 마련했다는 점에서 의의가 있다고 식약처는 강조했다.

이를 계기로 양국 규제 기관은 공동 워크숍을 개최, 세계 여러 나라 규제 기관과 함께 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용 더 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발 될 수 있도록 지원하는 방안을 논의할 예정이다.

식약처는 FDA와 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속발전시켜 나가 워크숍의 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다고 다짐했다.

앞서 오유경 처장으 지난 26일 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 확대’ 행사에 참석하기도 했다. 이 자리에서 USP 피에르빈센치 대표와 함께 혁신 의약품 공동 연구 및 인력 교류 활성화 방안 등에 대해 논의하고 적극적인 협력 방안을 모색키로 의견을 모았다.

식약처는 이번 방문을 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련한 것으로 평가했다.

실제 의료기기산업협회, 제약바이오협회 등은 양국의 이번 협력에 대해 환영의 뜻을 밝히기도 했다.

식약처는 “앞으로도 해외 식의약 규제 기관과의 다각적인 협력을 통해 국제 무대에서 의료의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련해 우리나라 규제가 곧 세계의 규제기준이 될 수 있도록 하겠다”고 다짐했다.