광고
광고
광고
광고

첨단재생의료기관 '의원급'도 신청 임상연구 대상 질환 확대 추진

재생의료과 김영학 과장, 다양한 질환 연구확대로 재생의료 기술 국민 건강 기여

윤병기 기자 yoon70@whosaeng.com | 기사입력 2023/04/13 [09:04]

첨단재생의료기관 '의원급'도 신청 임상연구 대상 질환 확대 추진

재생의료과 김영학 과장, 다양한 질환 연구확대로 재생의료 기술 국민 건강 기여

윤병기 기자 | 입력 : 2023/04/13 [09:04]

【후생신보】 보건복지부가 첨단재생의료기술 발전을 도모하기 위해 이 달부터 첨단재생의료 임상연구를 신청할 수 있는 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대하고, 중장기적으로는 임상연구 대상 질환 확대를 추진 중이다.

 

김영학 보건복지부 첨단의료지원관 재생의료과장은 12일 전문기자협의회와 만나 "바이오의약품 시장 내 첨단바이오의약품 점유율은 2030년 약 30% 정로도 대폭 확대 될 것"이라며 "희귀·난치질환자를 비롯해 보편적 치료 기회를 확대하고, 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진 중"이라며 개선 배경을 설명했다.

 

보건복지부는 올해 4월부터 첨단재생의료실시기관 신청대상을 기존 병원급에서 의원급까지 확대했다. 

 

첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 위한 필요 조건. 2020년 상급종합병원, 2021년 종합병원·병원에 이어 모든 의료기관으로 대상을 전면 확대했다. 현재는 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳, 병원 4곳 등 총 64곳이 지정된 상태다. 

 

김영학 과장은 "의원급에서도 신청 관련 문의가 많이 들어온다. 지속적인 관심을 표하고 있는 상태"라며 "의원급이라는 이유로 진입 자체를 막기보다는 지정 기준을 동일하게 운영하되 통로는 열었다. 동일한 심사·체크를 거치는데, 의원급이라고해서 막을 이유는 없다고 본다"고 설명했다.

 

신청대상을 확대했지만, 첨단재생의료실시기관 지정 기준은 모든 종병에 동일하게 적용된다. 이에 사실상 의원급에서의 참여가 활발하진 않을 것이란 전망도 나온다.

 

실제 첨단재생의료 임상연구제도는 시작된 이후 총 68건의 신청이 들어왔는데, 통과된 것은 20건 정도였다. 병원급 이상에서도 만만치 않은 기준이라는 얘기다.

 

김영학 과장은 "많은 곳이 들어오리라고 기대하진 않는다. 하지만 중위험이나 저위험 재생의료 임상연구의 경우, 의원급이 할 수 있을 것 또 공동 컨소시엄 형태를 활용할 수도 있다"고 짚었다.

 

재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단바이오의약품의 점유율이 2022년 10%대에서 2030년 30%까지 대폭 확대될 것으로 전망되고 있다.

 

전체 의약품 및 바이오의약품 시장은 연 평균 5~6% 증가하고 있는데, 반해 첨단바이오의약품은 15~20% 규모로 증가할 것으로 예측되고 있다.

 

김 과장은 "보편적 치료 기회 확대와 기술 발전을 뒷받침하기 위해 정부는 제도 개선 등을 추진하고 있다"며 "단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하고, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환을 확대하는 것을 검토하고 있다"고 밝혔다.

 

현재는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대해 첨단재생의료·첨단바이오의약품심의위원회의 검토와 심의, 의결을 거친 후 식품의약품안전처의 검토 후 최종 승인절차를 거치도록 하고 있다.

 

하지만, 앞으로는 연구자가 동의할 경우 첨단재생의료위원회과 식약처가 동시에 검토를 시작해 심의절차를 2개월 정도 단축시키겠다는 것이다.

 

김 과장은 현재 재생의료 임상연구는 대체제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환으로 제한하고 있다면서, 하지만 난치질환의 범위가 넓어 관련 법 개정을 통해 연구대상 질환을 확대할 것이라고 전했다.

 

그는 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 기술은 발전과정에 있는 기술로, 10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품을 활용한 기술이 될 것"이라며 "되도록 많은 치료제 및 치료기술에 재생의료가 활용되도록 하는 것이 정부의 목표"라고 설명했다.

 

또, 첨단재생의료를 적용할 수 있는 시술 및 적응증을 희귀난치질환에서 무릎관절 및 일반 질환까지 확대하는 것을 검토해 국민들의 접근성을 제고할 수 있도록 하겠다고 강조했다.

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
첨단재생의료, 보건복지부 관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고