【후생신보】아리바이오가 국내 바이오 기업 사상 최초로 다중기전 경구용 치매치료제(AR1001)로 미국 FDA와 글로벌 임상 3상에 진입하고도 기술평가에서 탈락, 논란이 일고 있다.

아리바이오는 지난해 ‘기술평가특례상장’을 위한 평가 신청, 올 1~2월 사이 거래소가 지정한 두 곳의 평가기관으로부터 각각 평가와 실사를 받았다.

아리바이오 측에 따르면 이번 평가와 실사에서 AR1001은 혁신성과 기술, 경제적 가치를 인정받았다. 또한 두 기관은 후속 신약 파이프라인 AR1002~AR1005의 확장성, 독자 구축한 신약개발 AI플랫폼(ARIDD, ARIS)의 기술력과 경쟁 우위 등도 긍정적인 평가했다.

하지만 이들 두 기관은 않는 등급 평가에서 상장심사 신청 자격조차 주어지지 않는 BBB를 부여했다. 두 기관 중 적어도 한 곳에서는 A 등급을 받아야 증권거래소에 상장 예비심사를 신청할 수 있다.

지난해에 이어 올해까지 시도된 아리바이오의 두 번의 상장 도전이 모두 좌절된 것이다.

아리바이오는 현재 미국 전역에서 AR1001 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. AR1001의 임상 1상은 영국에서 완료했고, 임상 2상 및 3상은 미국에서 진행 중인 글로벌 임상이다.

앞서 아리바이오는 삼진제약과 1,000억 원의 큰 규모로 국내 제조 판권에 대한 독점 계약을 체결했다.

또한 첨단 진단 분야 기업인 후지레비오(Fujirebio)와 치매 바이오마커 공동개발 계약을 완료했고, 세계적인 기술평가 기관인 스위스 아반스 (AVANCE) 社는 제품의 가치와 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가 기준(rNPV)으로 AR1001의 기술가치를 약 4조 원 정도로 평가하기도 했다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “치매치료제라는 고난이도 분야에서 아리바이오가 글로벌을 타깃으로 실질적으로 일군 성과는 국내 신약개발 역사상 유례가 없으며, 미국 임상 3상 진입과 기술 이전 등 지난해 기술 평가의 보완사항을 모두 충족했는데도 지난해와 똑같이 BBB 평가 등급이다”며 “회사로서는 딱히 탈락 이유를 추정할 수 없어 이의신청과 수긍할 수 없는 결과와 이유에 대해 평가기관 및 한국거래소로부터 명백하게 답변을 요구하는 절차를 진행 중이다”고 밝혔다.

아리바이오는 현재 진행 중인 글로벌 빅파마와의 L/O 협상, 중국 및 아시아권에서 우선 추진 중인 추가 펀딩에 속도를 내는 한편 이의신청 결과에 관계없이 6개월 후인 9월 중순 기술평가를 다시 신청할 예정이다

한편, 한국 중앙치매센터는 국내 치매 환자가 오는 2025년 110만 명, 2030년에는 138만 명에 이를 것으로 전망하고 있다.

세계보건기구(WHO)는 2050년 전 세계적으로 치매 환자는 1억 5,200만 명, 환자를 돌보는 사회적 비용은 2030년 2조 달러 (2,375조 원)로 늘어날 것으로 각각 전망했다.

정재준 대표이사는 “경도인지장애부터 초, 중기 치매환자까지 보이지 않는 곳에서 하루 빨리 치료제가 나오기를 손꼽아 기다리는 환자와 가족분들에게 자칫 실망을 드리는 것은 아닌지 걱정이 앞선다”며 “국민적 기대와 관심이 높은 만큼, 이번 상황 수습과는 별개로 세계 최초의 경구용 치매치료제로 개발 중인 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 차질없이 진행하고 성공 가능성을 높이기 위해 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.