【후생신보】대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다. 지난해 필리핀에 이은 두 번째다. 2027년까지 100개국 허가를 이끌어내겠다는 대웅제약의 행보가 연초 산뜻하게 출발하고 있는 모습이다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염l)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 허가다.

대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.

에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 국가기초의약품이 아닌 펙수클루는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속한 허가를 이끌어냈다.

에콰도르에서의 펙수클루 품목허가는 중남미 주변국에서의 허가심사에 긍정적으로 작용, 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 것이라는 게 대웅 측 전망이다.

대웅은 올해 말까지 NDA 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 현재까지 대웅제약이 NDA 제출을 완료한 국가는 총 11개국이다. 허가 획득에 성공한 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.

대웅은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2,000억 원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.