【후생신보】뇌 기능 개선제 ‘옥시라세탐제제’가 시장에서 퇴출 수순을 밟고 있다. 임상재평가에서 효능 입증에 실패했기 때문이다. 회수 절차 등이 끝나면 품목 허가도 취소될 가능성이 없지 않다.

 

때문에 ‘임상재평가’는 제약바이오업체들에게 ‘저승사자’와 같은 부담스런 제도다. 최첨단 과학을 앞세워 효능을 평가하는 만큼, 통과하는 게 결코 만만치 않다.

 

효능이 입증된 경우에는 그나마 다행. 그 반대의 경우라면 옥시라세탐과 같은 전철을 밟게 된다. 수백억 원 대에 이르던 다수 거대 품목들도 이 임상재평가를 통해 낙엽처럼 스러져 경우가 적지 않다.

 

이런 가운데 지난 17일, 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과 신경승 과장<사진>은 출입 기자단과 간담회에서 현재 11개 제제에 대한 ‘임상재평가’가 진행 중에 있다고 확인했다.

 

신경승 과장과의 이날 간담회는 옥시라세탐제제 행정처분에 대한 사후 브리핑 형식으로 마련된 자리였다.

 

임상재평가가 진행 중인 11개 제제는 ▲날록손염산염 ▲지페프롤염산염 ▲‘스트렙토키나제’, ‘스트렙토도르나제’ ▲세프테졸나트륨 ▲콜린알포세레이트 ▲디히드록시디부틸에테르 ▲포르모테롤 푸마르산염 수화물 ▲알긴사 카르복시메틸셀룰로오스 ▲케노데옥시콜산 우르소데옥시콜산 삼수화물마그네슘염 ▲L-아스파르트산 L-오르니틴 ▲포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등이다.

 

신경승 과장에 따르면 이들 중 2개 제품은 이르면 올 해 내 그 결과가 공개될 수도 있어 보인다. 

 

날록손염산염과 세프테졸나트륨의 경우 임상재평가 결과 자료 제출 기한이 가까워져 이르면 올 해 내 결과에 합당한 조치가 내려질 수 있다는 얘기다.

 

다만 업체가 임상 기간 연장을 요청해 올 경우 최종 판단이 나오기까지는 시간이 더 걸릴 수도 있다. 임상재평가 결과 여부에 따라 업체들이 다시 한번 천국과 지옥을 오갈 것으로 보인다.

 

이런 가운데 아세틸엘카르니틴에 이어 옥시라세탐까지 뇌기능 개선제가 잇따라 시장에서 퇴출 수순을 밟으면서 치매 환자에 대한 처방 공백을 우려하는 목소리도 없지 않다.

 

시장 규모가 수천억 원대에 이르는 콜린알포세레이트제제의 경우 오는 2025년 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 

 

이에 신 과장은 “비단 우리나라만의 문제는 아니다. 전 세계적으로 고민이 많은 주제이고, 인지장애 개선을 위한 연구가 많이 이뤄지는 것으로 알고 있다. 국내 기업들도 이 부분에 대한 연구개발이 활발히 이루어졌으면 하는 바람”이라고 전했다.

 

그는 이어 “일각에서는 식약처가 건강보험 재정 건전성을 감안해서 재평가 기준을 지나치게 엄격하게 잡는 게 아니냐는 말도 나오고 있다”면서 “건보 재정은 어디까지나 보험 당국에서 결정할 일이다. 과학적인 평가를 통해 효능이 있으면 품목을 유지하고 효능이 없으면 퇴출시키는 게 우리의 역할”이라고 일축했다.

 

더불어 그는, 임상재평가 기간이 너무 길어진다는 일각의 지적에 대해서도 한마디 했다.

 

신경승 과장은 “약제별 임상시험 기간이 천차만별이기 때문에 일괄적으로 기간을 앞당길 수는 없다. 당초 임상시험 자료 제출 기한도 업체가 기간과 임상기관 수를 감안해서 신청하는 것”이라면서 “임상 진행 상황을 모니터링해서 업체를 재방문한다던가 하는 식으로 독려하고 있다”고 말했다.