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렉라자, 국내 넘어 37조 글로벌 시장 정조준

유한양행, 성공적 글로벌 임상 3상 재 공개…“폐암 1차 치료제 날개 달다”
연세암병원 조병철 교수 “2번째이자 마지막 EGFR TKI 치료제 될것” 장담

문영중 기자 | 기사입력 2022/12/06 [13:51]

렉라자, 국내 넘어 37조 글로벌 시장 정조준

유한양행, 성공적 글로벌 임상 3상 재 공개…“폐암 1차 치료제 날개 달다”
연세암병원 조병철 교수 “2번째이자 마지막 EGFR TKI 치료제 될것” 장담

문영중 기자 | 입력 : 2022/12/06 [13:51]


【후생신보】비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 해당 시장 공략을 위한 모든 채비를 마쳤다. 국내를 넘어 글로벌 비소세포페암 치료제 시장을 정조준 하고 있는 모습이다.

 

비소세포폐암 치료제 글로벌 시장 규모는 올해 37조서 오는 2026년 56조 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 시장 규모는 1,000억 규모다(KISTI).

 

유한양행은 6일, 플라자 호텔에서 기자 간담회를 갖고 렉라자의 비소세포폐암 1차 치료제로의 가능성을 확인하기 위해 진행한, 성공적 글로벌 3상 임상 결과를 다시한번 공유했다.

 

앞서 유한은 지난 3일 싱가폴에서 열린 ‘유럽종양학회 아시아 총회(이하 ESMO Asia)’에서 해당 결과를 공유한 바 있다.

 

이번 임상 결과로 렉라자는 국내를 넘어 아시아 나아가 세계 시장을 향한 힘찬 날갯짓이 가능하게 됐다는 평가다. 국내서 1차 치료제 허가를 받는 것을 물론 FDA, EMA의 허가를 획득 타그리소 독주 체제에 제동을 걸겠다는 각오다.

 

이날 공개된 결과에 따르면 이번 임상의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)은 레이저티닙 투여군이 20.6개월로 나타났다, 9.7개월로 나타난 게피티니브(이레사) 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34~0.58, p<0.001).

 

PFS 하위 그룹 결과도 발표됐다. 인종에 따른 하위 그룹 분석 결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군 9.7개월(위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나(위험비 0.38), 비아시아인 뿐 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

 

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손 19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고(위험비 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타나(위험비 0.41), Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

 

시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과도 소개됐다. CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고 CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다(위험비 0.44). 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양효과는 입증됐다.

 


2차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이었다. ORR은 레이저티닙 군 76%, 게피티니브 군 76%로 유사하게 나타났다. 반응지속 기간(DOR)은 레이저티닙 군 19.4개월, 게피티니브 군 8.3개월 이었다.

 

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%)도 공개됐다. 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51~1.08, p=0.116)로 나타났고 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 군은 72% 였다.

 

안전성 측면에서는 두군 모두 기존 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 또, 레이저티닙 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%로 가장 많았고 이어 발진 36%, 가려움증 26% 순이었다.

 

간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다는 게 유한 측 설명이다. 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.

 

유한양행 조욱제 사장은 “임상 3상 결과 좋은 호평 받았다”며 “이번 간담회는 이를 보다 자세히 소개하기 위한 자리”라고 말했다.

 

이어 조 사장은 “전세계 비소세포폐암 치료제 시장의 새 옵션이 될 것이다”며 “내년 초 국내에 허가 변경 신청하고 이후 미국 등 글로벌 시장 공략을 위해서 얀센과 충분히 자주 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

 

이번 연구결과 주도한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “승인 받은 EGFR 돌연변이 양성 3세대 비소세포폐암 치료제 오직 하나밖에 없는데 레이저티닙이 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마쳤다”며 “레이저티닙은 2번째이자 마지막 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제가 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

 

한편, 유한양행의 이번 LASER301 임상 3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상이다. 이 임상에는 우리나라를 포함해 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 

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