【후생신보】현대바이오사이언스 코로나19 치료제의 긴급사용승인이 목전에 와 있다.

현대바이오사이언스(대표 오상기, 이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 ‘CP-COV03’의 코로나19 임상 2상의 투약절차를 모두 마쳤다고 5일 발표했다. 지난 5월 11일 첫 환자 모집 후 7개월 만의 일이다.

이번 임상 2상은 마지막 퇴원자에 대한 3주간 외래 관찰이 끝나면 공식 종료된다. 현대바이오는 임상이 공식 종료되는 대로 보건당국에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 진행한다는 계획이다.

현대바이오 관계자는 “300명을 대상으로 한 임상이 부작용 없이 순조롭게 끝나는 것은 이례적인 일”이라며 “이번 코로나 임상을 통해 CP-COV03의 안전성이 더욱 부각됐다고 할 수 있다”고 자평했다.

이번 임상에서 나온 CP-COV03의 약동학(PK) 데이터는 주목되는 부분이다. 임상 참여자 60명의 채혈결과를 토대로 분석한 결과 CP-COV03의 혈중약물농도가 높은 상위 10명의 최고 혈중농도가 평균 660ng/mL로 조사된 것. 이는, 코로나19 바이러스 증식을 100% 억제하는 약물농도(IC100)를 훨씬 웃도는 수치다.

현대바이오가 획기적으로 개선한 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 생체이용률이 인체에서 확인된 것으로 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 한 CP-COV03의 범용화 노력이 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.

니클로사마이드는 세포효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 밝혀져 있다. 그러나 구충제로 개발된 니클로사마이드는 지나치게 낮은 생체이용률이 결정적 난제로 작용, 지난 수십 년 간 항바이러스제로의 진전이 없었다.

현대바이오가 자사의 첨단 약물전달체 기술을 이용해 니클로사마이드의 생체이용률을 개선, CP-COV03 개발에 성공한 것이다.

현대바이오는 먼저 코로나 치료제로 CP-COV03의 사용승인을 받은 뒤 이를 출발점으로 이 약물의 적응증을 확대할 계획이다. 코로나19 임상1,2상을 모두 마친 CP-COV03를 타 질환 치료제로 용도 확대시에는 임상2상 직행이 가능하다. 치료제가 없는 질환일 경우 패스트 트랙으로 임상 기관과 비용을 더욱 줄일 수 있다.CP-COV03는 바이러스가 세포에 침입할 경우 세포의 오토파지 촉진으로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거하는 '숙주세포 표적(host-directed)' 메커니즘을 지녀 범용 항바이러스제 유력 후보란 평가를 받아왔다. 

현존 항바이러스제는 대부분 세포에 침입하는 특정 바이러스의 복제를 일정 기간 억제함으로써 인체내 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 시간을 벌어주는 '바이러스 표적' 메커니즘을 갖고 있다.