【후생신보】GMP를 위반한 불법이 꼬리에 꼬리를 물고 있는 가운데 앞으로는 ‘중대한’ GMP 위반 시 적합 판정이 취소될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 지난 9월 30일 입법 예고했다. 식약처는 오는 11월 29일까지 의견을 수렴할 예정이다.

이번 개정안은 ▲GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련 ▲GMP 준수 여부 확인․조사 세부 절차 마련 ▲GMP 조사관의 교육․휸련기간 지정 절차 마련 ▲국가 필수의약품 안전공급을 위한 허가체계 개선 등이 주요 골자다.

특히, GMP 적합 판정을 거짓․부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합 판정을 취소키로 했다. 또 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우에는 시정명령을 하도록 규정했다. ‘의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준’(별표 5의2)이 신설된 것이다.

GMP 준수 여부 확인․조사 관련 세부 절차도 마련됐다.

감염병 확산 등으로 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면 조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정한 것.

또, 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가 체계도 개선했다.

현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한 것.

한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 11월 29일(화)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.