【후생신보】아리바이오(정재준 대표이사)는 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 미국 FDA 임상 3상의 성공적 수행을 위해 워싱턴대 신경과 데이비드 그릴리(David Greeley) 교수가 임상총괄책임 임원(CMO. Chief Medical Officer)으로 회사에 합류했다고 15일 밝혔다.

아리바이오는 늦어도 내달 초까지는 혁신적 치매 치료제 AR1001의 미국 3상 임상을 진행한다는 계획이다.

이에 따라 그릴리 교수는 아리바이오 미국 지사에서 AR1001 임상 3상 착수 및 진행, 미국 전역의 임상센터를 총괄하는 역할을 하게 된다. 미국 FDA 및 현장 임상의와 커뮤니케이션, 그리고 임상 3상이 정확하고 성공적으로 진행될 수 있도록 진두지휘에 나서게 되는 것.

그릴리 교수는 미국 워싱턴의대 신경과 교수로, 노스웨스트 신경의학 임상연구센터 책임자로 22년 동안 활동해 온 세계적인 신경과 의사이자 치매 임상의학의 리더다.

글로벌 치매 치료 및 예방과 관련한 60개 이상의 주요 임상을 직접 수행하며 안전성, 내약성, 효능평가 등을 담당해 왔다. 그는 아리바이오 AR1001 임상 2상을 비롯해, 아두카누맙(바이오젠), 도나네맙(릴리), 레카네맙(바이오젠/에자이) 등 이미 허가되었거나 개발중인 글로벌 파이프라인의 임상시험에 참여, 가장 많은 수의 환자를 등록시킨 신경과 의사다.

그는 특히, 지난 6월 한국 아리바이오를 방문해 신약 연구팀과 함께 임상 3상 전략수립, 연구 설계와 디자인 등 최종 임상 준비에 참여해 왔다. 또한 2021년 11월 보스턴에서 열린 제14차 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD)에서 AR1001의 임상2상 결과를 직접 발표하는 등 아리바이오 치매치료제의 기전과 효능을 높게 평가했다.

그에 따르면 임상 2상에서 구강 투여 결과 AR1001이 상대적으로 안전하며 뇌 장벽 투과성이 다른 치료제(PDE5억제제)에 비해 우수하고, 뇌 혈류 증가 및 독성 단백질 감소, 신경 보호 효과, 인지기능 개선 등 AR1001의 잠재된 다중기전 효과를 소개했다.

아리바이오는 “미국 FDA 임상 3상 신청이 임박한 가운데, 글로벌 치매치료제 임상을 주도해 온 세계적인 치매 임상의학자가 아리바이오 임원으로 합류해 천군만마를 얻었다” 며 ”최초의 다중기전 경구용 치료제로서의 가능성과 기대가 높은 만큼, AR1001 최종 임상 성공과 제품화에 전력을 다하겠다”고 밝혔다.