【후생신보】뇌기능 개선제 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 시장 퇴출됐다. 이런 가운데 지난 5일로 이의 신청 접수 기간이 만료된 가운데 이의신청이 없지 않았지만 재평가 결과가 아닌 향후 계획에 대한 업계의 의견이 전달된 것으로 확인됐다.
8일 식약처와 제약바이오업계 등에 따르면 지난 5일부로 아세틸엘카르니틴 제제의 재평가 결과에 대한 이의신청 기간이 종료됐고 해당 기간 1개 업체가 대표로 이의신청을 식약처에 접수했다.
이와 관련 식약처 관계자는 “1개 업체가 대표로 이의 신청을 접수했다”고 확인하면서도 “이의 신청의 구체적 내용에 대해서는 공개가 불가능하다”고 말했다. 이 관계자는 그러면서 “검토 결과의 경우 빠르면 당장 내일 나올 수도 있고 조금 더 늦어질 수도 있다”며 “일단 해당 이의 신청에 대해서 검토를 빠르게 마칠 생각이다”고 덧붙였다.
이런 가운데 식약처 안팎에서는 이번 사안과 관련 1개 업체가 어떤 ‘이의 신청’을 식약처에 제기 했는지에 대한 이야기가 흘러나왔다.
확인된 바에 따르면 해당 업체가 식약처에 이의 신청한 내용은 아세틸엘카르니틴 제제의 재평가 결과에 대한 이의 신청이 아니었다. 향후 후속 조치와 관련한 업계의 의견을 전달한 것이라는 설명이다. 사실상 업계가 식약처의 아세틸엘카르니틴 제제의 퇴출을 수용했다는 의미다.
식약처는 지난 2011년 문헌재평가에서 해당 제제들의 효능 입증을 위한 자료가 미흡하다며 2013년 임상재평가를 지시했다. 임상재평가 지시 10년 만에 아세틸엘카르니틴 제제가 시장서 퇴출되는 운명을 맞은 것이다.
아세틸엘카르니틴 제제의 적응증은 ‘일차적 퇴행성질환’과 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’ 2가지였다. 해외의 경우 이들 제제의 적응증은 이미 삭제됐거나 영양보충제 등으로 사용되고 있다.
아세틸엘카르니틴 제제의 시장퇴출은 해당 성분의 제제를 판매 중인 업체들에게 적지 않은 타격을 안길 것으로 보인다.
대표 주자로는 동아에스티의 동아니세틸정․니세틸산, 한미약품의 카니틸정․카니틸산 등이 있고 전체적으로는 35개사 39개 품목에 달한다. 최근 3년 평균 청구 규모는 600억 원 정도다.
한편, 35개사 39개 품목에 대한 아세틸엘카르니틴 제제애 대한 회수 폐기 초지는 지난 7일 내려졌다.
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