▲ 삼성바이오에피스 신사옥 전경

【후생신보】삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11(성분명 라니비주맙)’의 연구 결과를 발표했다.

이번에 구두 발표된 연구결과는 임상 3상 데이터 사후 분석 결과로 임상 책임자인 존스홉킨스 의대 닐 브레슬러 교수에 의해 발표됐다.

삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했고 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)는 8주차 최대 교정 시력(BCVA)의 변화(시력 증대)와, 4주차의 황반 중심부 두께(CST)의 변화(두께 감소)였다.

이번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료 효과(treatment outcome)에 영향을 주는 기저 인자(baseline factor)를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단(sub group)에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것이다. 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며, “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 전했다.

한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난 해 매출은 약 4.4조원에 달했다.

삼성바이오에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서(상품명 바이우비즈), 국내서는 지난 5월(상품명 '아멜리부') 판매 허가를 획득했다.

미국서는 오리지널 대비 약 40% 저렴한 가격으로 출시됐으며 국내에서는 삼일제약과 마케팅 계약을 체결한 바 있다. 하지만 언제 출시될지는 아직 결정되지 않았다.