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국산 코로나19 백신 허가 초읽기

식약처, SK바사 ‘스카이코비원’ 중앙약심 자문 결과 공개…최종점검위 결정만 남아

문영중 기자 | 기사입력 2022/06/27 [21:47]

국산 코로나19 백신 허가 초읽기

식약처, SK바사 ‘스카이코비원’ 중앙약심 자문 결과 공개…최종점검위 결정만 남아

문영중 기자 | 입력 : 2022/06/27 [21:47]

▲ 식약처 서경원 평가원장이 스카이코비원멀티주와 관련한 내용을 브리핑하고 있다.

 

【후생신보】SK바사의 국산 코로나 백신이 품목허가를 위한 마지막 단계인 최종검점위원회 회의만을 남겨 두게 됐다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 오전 SK바사가 개발․제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과를 소개하고 향후 계획에 대해서 언급했다.

 

이날 식약처는 지난 26일 진행된 중앙약심에 "스카이코비원의 안전성과 효과성을 인정해 품목허가 하는 것이 적절한지" 자문을 구했다.

 

이에 기허가 백신제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적의 필요성에 대해 인정하면서 품목허가 할 수 있다는 자문을 받았다. 임상에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 중앙약심이 판단했다.

 

다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 단서를 달았다.

 

이어 식약처는 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가하여 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

 

식약처는 “이상의 중앙약심의 의견을 종합할 때, SK바사의 ‘스카이코비원’을 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

 

앞서 식약처는 지난 21일, 허가심사 과정과 전문성과 객관성을 높이기 위해 진행된 검증자문단의 자문 결과도 공개했다.

 

이에 따르면 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집토록 자문했다. 

 

식약처는 “스카이코비원의 제출 자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 밝혔다.

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