【후생신보】계속해서 터져 나오고 있는 GMP 위반 사례와 관련 이를 바로 잡기 위해 보건당국이 칼을 빼들었다. 특별 점검 수준의 약사 감시를 상설화하고 GMP 심사위원 충원도 고려 중이다.

 

22일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 지난해 운영한 GMP 특별기획점검단 대신 ‘특별기획 점검 일상화’를 지속 추진할 계획이다.

 

별도의 점검단이 꾸려지는 것은 아니지만 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계가 운영되는 것이다. 사실상 특별 점검의 상설화라는 분석이 나오는 대목이다.

 

GMP 점검 강화를 위한 인력 충원에도 나설 예정이다. GMP 심사원 34명을 충원키로 한 것으로 전해지고 있다. 올해 2월 현재 GMP 조사관은 56명이다. 현재 조사관 대비 60% 이상되는 인력 충원에 나선 것이다. 

 

식약처는 GMP 위반 업체에 대한 단죄에도 적극 나서고 있다. K-제약의 위상이 서류조작 등의 장난으로 흔들려서는 안된다는 판단으로 풀이된다.

 

실제 지난해 GMP를 위반, 수사 의뢰받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 혐의를 확인하고 이들 모두를 지난 5월 검찰에 송치했다.

 

여기에 더해 지난달 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 탄력을 받을 전망이다.

 

이번 약사법 개정안에는 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합 판정 취소를 할 수 있는 근거가 담겼다.

 

식약처는 “지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경 적합판정을 받은 경우 등이 중대한 위반행위에 해당한다”고 설명했다.

 

다만, 식약처는 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 ‘제조품질 불법행위 클린 신고센터 접수’ 현황에 대해서는 말을 아꼈다.

 

식약처 관계자는 “약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다”고 말했다.

 

한편, 미국 식품의약국(FDA)의 경우 최근 GMP 등급제를 추진하고 있는 가운데 그간 규제 국제조화를 강조해 온 식약처도 이를 예의주시하고 있는 것으로 확인됐다.

 

식약처 관계자는 “FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함하여, 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다”고 덧붙였다. 

 

한편, 식약처는비보존제약, 바이넥스, 메디톡스, 종근당, 제일약품, 한올바이오파마 등이 서류를 조작했다며 이들 제약사가 수탁 생산한 모든 제품들의 품목허가를 취소한 바 있다.

 

비보존제약과 바이넥스의 경우 회사의 대표들이 제약바이오협회에 불려나가 이에 대한 소명을 하는 수모를 당하기도 했다.