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제약사 NDMA 조사 자료 제출 완료?

식약처, 자료 방대해 결과 아직 몰라, 제출 자료 바탕 안전 조치 등 시행 예정

문영중 기자 | 기사입력 2022/06/02 [06:00]

제약사 NDMA 조사 자료 제출 완료?

식약처, 자료 방대해 결과 아직 몰라, 제출 자료 바탕 안전 조치 등 시행 예정

문영중 기자 | 입력 : 2022/06/02 [06:00]

【후생신보】지난 2018년 발사르탄을 시작으로 업계가 전 품목에 대한 불순물 자체 조사 자료를 제출해야 하는 시간이 도래했다. 

 

보건당국은 제출 자료를 바탕으로 안전조치를 진행하는 한편 관리 기준 안에 들어온 제품도 향후 처리방안에 따라 단계적인 시정․예방 조치를 진행할 수 있다고 밝혀 관심이 쏠리고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난달 31일까지 국내 제약사 전품목의 니트로사민류 불순물(이하 NDMA) 조사 자료를 제출토록 하고 이를 종합하는 작업을 진행했다. 식약처 전문기자단이 취재를 진행한 이날 오후까지도 제약사의 자료가 식약처에 제출되고 있는 것으로 파악됐다.

 

식약처가 전 품목에 대한 NDMA 조사 자료 제출 요구는 지난 2018년 고혈압 치료제 발사르탄에서 해당 발암 유발 가능 물질이 나오면서 촉발됐다. NDMA는 세계보건기구가 정한 2A 발암물질이다.

 

이후 2019년 항궤양제인 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 등에서까지 해당 물질이 검출되자 문제 해결을 위해 식약처가 전 품목에 대해 불순물이 발생할 가능성이 있는지 조사, 그 결과를 지난달 31일까지 제출하라고 지시한 것이다.

 

이후 업계에서는 이미 지난 2021년 5월 자사가 승인받은 전 품목을 대상으로 NDMA 등 불순물 검출 가능성을 예측하고 보고서로 작성해 제출한 바 있다.

 

이번에 제출된 서류는 가능성이 아닌 불순물 검출 여부의 시험 및 검사 결과로, 제약사는 모든 원료 및 완제의약품의 발생 우려 불순물 종류, 시험검사 진행 계획, 시험검사 결과 등의 내용이 담겨 있다.

 

식약처는 업계가 제출한 조사 결과를 바탕으로 NDMA 불순물이 검출되는 종류의 의약품과 그 원인을 밝혀낸다는 계획이다. 여기에 검토 결과를 바탕으로 불순물 검출 수준을 안전한 수준으로 관리할 수 있도록 예방은 물론 시정 조치도 취한다는 계획이다.

 

제출 자료가 방대한 탓에 식약처도 아직 정확한 조사 결과를 내놓지 못하고 있다. 식약처는 개별 품목에 대한 제출 자료 검토와 함께 해당 성분 의약품에 대한 종합적 검토를 병행해야 함을 강조했다.

 

여기에 불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과의 공조도 필요해 검토 소요시간을 확정할 수는 없지만 가급적 신속한 안전조치를 진행하겠다는 것이 식약처의 설명이다.

 

식약처는 이번 제출일 이전인 5월 배포한 처리 방안에서 이미 불순물이 잠정관리기준(1일 섭취 허용기준)을 초과한 경우 이를 회수하도록 한 바 있다. 잠정관리기준 이내로 검출되었다 하더라도 동 처리방안에 따라 검출 수준에 따른 단계적으로 시정․예방 조치를 취할 예정이다.

 

식약처는 그동안 제약사의 불편이 덜하도록 최대한 고려했다.  지난 2019년 11월 조사 지시 이후 발생 가능성 평가 결과 및 시험 검사 결과 제출기한 연장, 불순물 검출 시 처리방안 등을 업계와 충분히 소통했다. 또, 의약품관리과 외 다른 부서에서도 간담회 등을 개최하여 불순물 관련한 업계의 의견을 모았다. 더불어, 식약처는 시험 검사 등에 시간이 더 필요한 경우 제출 기한 연장 신청도 받겠다는 입장이다.

 

불순물 조사 자료 제출과 관련해 제약업계가 기한과 품목 등에 불만을 제기했던 점을 고려, 최대한 편의를 봐주겠다는 뜻이다.

 

식약처는 “그간 업계의 요청사항을 검토하여 자료 제출 기한을 연장한 바 있으며, 최근 불순물 검출 처리방안 및 질의응답을 마련하여 업계에 알린 바 있다”며 “향후에도 소통이 필요한 사항은 언제든 업계와 소통할 예정”이라고 전했다.

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