【후생신보】대웅제약이 2년 연속 잇따라 신약 허가를 신청, 주목받고 있다. 영업력 뿐 아니라 R&D 부문에서도 경쟁력을 유감없이 발휘하고 있는 모습이다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 작년 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약 허가 신청이다.

이나보글리플로진 3상 탑라인 결과에 따르면 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화랑의 차이에 대해 통계적 유의성 확보 및 병용요법에서 비열등성 및 안전성을 확인했다.

이나보글리플로진은 지난 2020년 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받은 바 있다. 신속심사대상으로 지정되면 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되는 특혜를 누릴 수 있다.

이에 따라 대웅은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득하고 내년 상반기에 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험도 식약처 승인을 받은 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가 절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 진출을 위해 올해 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았으며, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.