【후생신보】대웅이 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 치료제 3상 임상을 성공적으로 마무리하며 또 한 번의 신약 출시를 목전에 두고 있다.

대웅제약(대표 전승호․이창재)은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 

이나보글리플로진은 대웅이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

이나보글리플로진 단독요법 임상 3상 시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관․무작위배정․이중 눈가림․위약대조․치료적 확증 방식으로 진행했다.

1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001). 

이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 서울성모병원 윤건호 교수를 총 연구책임자로 23개 기관 연구진이 참여했다. 대상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명 이었다. 

당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

임상시험에 참여한 연구진들은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 평가했다.

이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 대웅은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.

한편, 대웅은 지난해 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’을 올해 출시하겠다고 밝힌 바 있다. 펙수클루는 요즘 가장 핫한 HK 이노엔의 P-CAB 제제 인 ‘케이캡정’과 경쟁품이다.

때문에 대웅제약은 올해 펙수클루에 이어 내년 이나보글리플로진 단일제 및 복합제까지 출격할 경우 과거와는 다른 탄탄한 ETC 라인업을 갖출 수 있게 될 것으로 보인다.