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보의연-식약처 디지털치료기기 제품화 추진

우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대

윤병기 기자 yoon70@whosaeng.com | 기사입력 2021/08/11 [13:43]

보의연-식약처 디지털치료기기 제품화 추진

우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대

윤병기 기자 | 입력 : 2021/08/11 [13:43]

【후생신보】 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 식품의약품안전처(처장 김강립)은 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계하여 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다.

 

협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속제품화 지원 대상 중에서, 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고 임상적 유용성이 높은 제품을 중심으로 양 기관이 종합적으로 검토하여 선정하고 있다.

 

양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어, 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품에 대해 지원을 계속할 예정이다.

 

단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 제공 ▲의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 ▲신의료기술평가, 허가 종합자문 ▲제조 및 품질관리(GMP) 자문 등이다.

 

그간 양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동 선정하여 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등 다각적인 지원을 펼쳐왔다.

 

그 결과, 식약처로부터 2건은 혁신의료기기로, 1건은 희소의료기기로 각각 지정되어 시장진입에 한 발 더 다가섰다.

 

보의연과 식약처는 “양 기관의 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공해 정보·인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

 

 

 

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