【후생신보】한독(대표이사 김영진, 백진기)은 자사가 판매중인 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 지난달 28일 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능 바이오시밀러로 승인받았다고 9일 밝혔다.
글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 오리지널 바이오의약품과 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 허가 받은 최초의 바이오시밀러가 됐다.
글라지아는 INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. 현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있다. 하지만, 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 허가 받은 제품이 없었다.
INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구로 이를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다.
글라지아는 현재 국내에 출시된 기저 인슐린 중 약가가 가장 낮은 치료제로 인도 제약사 바이오콘이 개발했다. GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.
한편, 한독은 40여 년간 쌓아온 토탈 당뇨병 솔루션 기업의 리더십으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공해오고 있다.
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