【후생신보】한올바이오파마가 위탁 제조한 이트라코나졸 성분의 9개 의약품이 추가로 제조업무 정지 처분을 당했다. 이로써 한올이 위탁 제조한 15개 제품이 이 같은 처분을 받게 됐다.

식품의약품안전처는 최근 ▲에이치비엘제약 ‘이트라코나정’ ▲일화 ‘이카졸정’ ▲대화제약 ‘대화이트라코노졸정’ ▲한화제약 ‘리드녹스정’ ▲비보존제약 ‘비보존이트라코노졸정’ ▲메디카코리아 ‘이트코나정’ ▲씨에지제약 ‘씨코나졸정’ ▲한국휴텍스제약 ‘이트릭스정’ ▲화이트생명과학 ‘이트콘졸정’ 등 9개 품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

앞서 식약처는 한올바이오파마가 제조한 삼성제약 삼성이트라코나졸, 다산제약 스포디졸정100mg, 시어스제약 ‘시이트라정100mg’, 한국신텍스제약 ‘엔티코나졸정100mg’, 서흥 ‘이트나졸정’, 휴텍스제약 ‘휴트라정’ 등에 대해서도 제조 및 판매 중지 행정처분을 내린 바 있다.

이로써 행정처분을 받은 한올바이오파마가 생산한 이트라코나졸 제품은 총 15개로 늘었다.

식약처에 따르면 에이치엘비제약은 수탁자에 대한 관리․감독을 철저히 해야 하지만 수탁자가 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓으로 서명해 출하 승인을 받았다. 대화제약 대화이트라코나졸도 같은 혐의다.

일화․한화제약은 여기에 더해 수탁자가 출하시험의 용출시험결과 부적합을 적합으로 거짓 작성한 사실도 확인됐다. 기록서를 거짓으로 작성하고 시험 결과도 조작한 것으로 보인다.

휴텍스제약, 메디카코리아, 씨엠지제약, 비보존제약, 화이트생명과학 등은 수탁사에 대한 관리감독을 철저히 수행하지 않은 사실이 있다고 식약처는 덧붙였다. 수탁사에 등록된 제조관리자가 실제로 근무하지 않고 제조관리자가 아닌 자가 허위로 출하 승인한 것.

GMP를 위반한 업체(제품)들의 지속적인 적발은 식약처는 물론, 국산 의약품에 대한 신뢰 추락으로 이어지고 있는 모습이다.