【후생신보】약사법을 위반, 임의로 의약품을 제조한 제약사들이 줄줄이 적발, 눈살을 찌푸리게 하고 있다. 이를 관리 감독해야하는 식약처의 그동안 대처가 얼마나 미흡했는지도 거듭 들어나고 있는 셈이다.

▲ 잠정 제조 판매 중지된 의약품

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조․판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

비보존제약, 바이넥스 등등 약사법을 위반, 불법을 저지른 제약사들이 지금까지 지속 적발되고 있는 모습이다.

삼성제약의 불법은 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 통해 적발됐다. 기획점검단은 불시에 GMP 시설을 점검, 약사법 위반 업체들을 지속 적발하고 있다.

별점검한 결과 삼성제약은 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의․약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

또, 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병․의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.