광고
광고

휴젤, 캐나다․호주 ‘레티보’ 품목 허가 신청

‘미간주름’ 적응증 50․100U 제품…2022년 3분기 품목허가 예상

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/01 [14:53]

휴젤, 캐나다․호주 ‘레티보’ 품목 허가 신청

‘미간주름’ 적응증 50․100U 제품…2022년 3분기 품목허가 예상

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/01 [14:53]

【후생신보】휴젤이 레티보의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 미국에 이어 호주, 캐나다에 품목허가 신청서를 제출 한 것이다.

 

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(Therapeutic Goods Administration)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50․100유닛(Unit)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.

 

캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상 시험으로 갈음됐다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료하 바 있다. 이후 같은 해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다.

 

허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼, 내년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사 측은 내다봤다. 거대 북미시장 공략 채비를 마쳐가고 있는 형국이다.

 

캐나다의 경우, 다른 나라와 달리 현장 GMP 실사를 통과해야만 BLA 제출이 가능한 게 특징이다. 이에 휴젤은 지난 2019년 11월 캐나다 실사를 통과 한 바 있다.

 

캐나다 현지 유통은 크로마 캐나다가 담당하게 된다. 크로마는 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’가 자회사로 편입한 현지 법인이다.

 

호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%대 성장률을 보이고 있다. 해당 국가의 유통 역시 현지 법인으로, 휴젤 아메리카의 자회사로 편입된 크로마 오스트레일리아가 담당 예정이다.

 

휴젤 관계자는 “지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출까지 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중”이라며 “국내 대표 기업으로서 휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 현지에서의 빠른 성장이 가능할 것이라 기대하고 있다”고 말했다.

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
휴젤, 레티보, 보툴리눔 톡신 관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고