【후생신보】한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 지난 11일 식약처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 ‘고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 ‘불일치 복구 결함(dMMR)’ 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가 받았다고 14일 밝혔다.

이로써 키트루다는 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.

앞서 지난해 8월 키트루다는 MSI-H 또는 dMMR 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가 받은 바 있다.

이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임상연구(KEYNOTE-177)에 근거하고 있다.

해당 임상에 따르면 키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4)로, 항암화학요법군의 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2) 대비 2배 이상의 개선을 보였다.

추적 관찰 기간 24개월 차 기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS)은 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4)로 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2) 대비 개선을 확인했다. 또 키트루다 단독요법군은 질병 진행 및 사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시켰다.

한편, 해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.