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필립스코리아 개인용인공호흡기 암 발생․생명 위협

식약처, 심각한 이상사례 없지만 위해 고려 안전성 서한 배포…양압지속유지기도 문제

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/14 [11:20]

필립스코리아 개인용인공호흡기 암 발생․생명 위협

식약처, 심각한 이상사례 없지만 위해 고려 안전성 서한 배포…양압지속유지기도 문제

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/14 [11:20]

▲ 필립스코리아 대상 제품 정보

【후생신보】필립스코리아의 개인용 인공호흡기가 암 발생 또는 호흡기 영구 손상 나아가 생명을 위협 할 수 있는 가능성이 있는 것으로 나타났다. 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 필립스코리아가 수입하는 개인용 인공호흡기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성이 있다며 최근 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

 

해당 부품이 사용된 필립스코리아의 양압지속유지기도 교체 또는 대체품 교체 결정이 내려졌다.

 

문제가 발생한 개인용인공호흡기․양압지속유지기는 지난 2021년 4월 26일 이전 제조된 모든 제품으로 대상량은 개인용 인공호흡기 924개, 양압지속유지기 2만 4,762개다.

 

식약처는 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학 물질의 인체 흡입 가능성에 따라서 이 같은 조치가 내려졌다.

 

식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않았다”고 밝혔다.

 

식약처는 이어 “해당 화학 물질이 인체에 흡입될 경우에는 호흡기 자극․염증․과민 반응과 두통․어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 잠재적으로는 암 발생 가능성과 생명 위협, 호흡기 등의 영구 손실 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다”며 안전성 서한 배포 이유를 설명했다.

 

이처럼 선제적 사용 중단을 요청한 식약처는 환자들은 위해성 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용해야 한다고 덧붙였다.

 

개인용 인공호흡기를 계속 사용해야 하는 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터<사진>를 반드시 사용하고 신속히 필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체해야 한다고 요청했다.

 

필립스코리아는 대리점․판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사건과 관련한 상세 안내문을 통지하고 통 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 신속하게 교체하라고 권고했다.

 

해당 제품과 관련 이상사례가 발생한 경우에는 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(02-860-4412~23)으로 신고하면 된다.  

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