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바이넥스, 비보존제약, 동인당제약 이어 또

식약처, 한솔신약 근골환․금왕심단․마이에신정 3개 제품 판금…불법 확인

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/02 [12:30]

바이넥스, 비보존제약, 동인당제약 이어 또

식약처, 한솔신약 근골환․금왕심단․마이에신정 3개 제품 판금…불법 확인

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/02 [12:30]


【후생신보】바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 동인당제약에 이어 이번에는 한솔신약까지 허가사항과 다르게 불법으로 의약품을 제조하다 적발되는 업체가 지속 색출되며 국산 의약품의 신뢰가 끝없이 추락하고 있다.

 

식품의약품안전처는 2일 한솔신약이 제조하는 3개 품목에 대해 제조․판매 중지 등의 조치를 취했다고 밝혔다.

 

제조기록서 거짓 작성 등 동인당제약의 13개 품목이 제조․판매 중지 처분을 받은 지 채 얼마 되지 않아서 또 식약처의 GMP 특별 기획점검단의 불시점검에 덜미가 잡힌 것이다.

 

앞서 제조 및 판매 중지된 동인당제약 13개 제품은 로바스과립, 카슈트산, 카슈트현탁액, 포스포정, 동인당나프록센정, 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액, 파이에온정, 팜시드정10mg, 하나막스정, 헬씨캄에스정 등이었다. 한 개 품목은 디카맥스1000정으로 다림바이오텍 위탁 제품이다.

 

GMP 특별 기획점검단의 불시점검으로 덜미가 잡힌 한솔신약 3개 제품은 근골환, 금왕심단 그리고 마이에신정 이다.

 

GMP 특별 기획점검단 불시점검을 통해 이들 제품은 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조 방법 미변경 ▲제조 기록서 거짓 작성 등 약사법 위반이 확인됐다.

 

식품 뿐 아니라 더욱 엄격한 기준과 신뢰가 담보돼야할 의약품 분야에서도 보건당국과 국민들을 비웃는 제조사들의 그릇된 행태가 지속돼 온 것이다.

 

앞서 불시점검을 통해 적발된 제약사들 모두가 한솔신약과 같은 비슷한 형태의 불법을 저절렀다. 때문에 이번 사태는 일부의 일탈이 아닌 업계 전반에 만연해 있는 ‘적폐’가 아닌지 의심스럽다.

 

식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

 

식약처는 “앞으로도 ‘GMP 특별 기획점검단’이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다”고 밝혔다.

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