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제약바이오협회, 바이넥스․비보존 사건 더는 안돼

식약처에 ‘의약품 허가권자 직접 품질관리 수행’ 등 관리 감독 강화 주문

문영중 기자 | 기사입력 2021/05/13 [13:21]

제약바이오협회, 바이넥스․비보존 사건 더는 안돼

식약처에 ‘의약품 허가권자 직접 품질관리 수행’ 등 관리 감독 강화 주문

문영중 기자 | 입력 : 2021/05/13 [13:21]

▲ 식품의약품안전처 김강립 처장과 한국제약바이오협회 원희목 회장 등이 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’ 직후 기념촬영을 하고 있다.


【후생신보】코오롱 인보사에서 출발해 바이넥스, 비보존제약에 이어 최근 종근당, 한올바이오파마에 이르기까지 국내 의약품 품질을 의심케 하는 사건이 잇따라 발생하고 있는 가운데 관련 업계가 의약품 품질 관리 강화를 위한 자체 대책을 내놔 눈길이 쏠리고 있다.

 

한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다.

 

업계 스스로 의약품 품질관리 강화, 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD), 데이터 완전성(data Integrity)에 대한 시설 투자 확대, 인력 보강 등을 통해 실추된 국내 의약품의 신뢰도를 다시 끌어 올리겠다는 복안이다.

 

또한, 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원하겠다는 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해 QbD 및 DI에 대한 교육도 강화하겠다는 방침이다.

 

지난 12일 협회는, 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리 혁신 전략회의’에서 이 같은 업계의 의약품 품질 혁신 자구 노력을 소개했다.

 

특히, 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련 규제 당국에 “의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안 마련”을 제안했다. 이는 지금까지 발생한 의약품 서류 조작 대부분이 위탁기관에서 일어났다는 점에 주목, 허가권자의 품질 관리 책임을 강화해야 한다는 일각의 목소리가 반영된 것으로 풀이된다.

 

협회는 더불어, ▲허가․심사 인력 및 GMP 조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식약처에 건의했다.

 

이날 원희목 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”면서 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.

 

이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

 

한편 이날 회의에 산업계에서는 원희목 회장과 보령제약․휴온스글로벌․동국제약․일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신 TF 4개사 대표가, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

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