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제약바이오협회, 의약품 신뢰에 산업 미래 걸다

오너․CEO급으로 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 구성…종합 개선방안 마련
종근당 약사법 위반관련 윤리위 오는 27일 개최, 윤리위 구성등 강화

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/22 [11:55]

제약바이오협회, 의약품 신뢰에 산업 미래 걸다

오너․CEO급으로 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 구성…종합 개선방안 마련
종근당 약사법 위반관련 윤리위 오는 27일 개최, 윤리위 구성등 강화

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/22 [11:55]

▲ 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경

 

【후생신보】 국내 제약업계가 의약품 신뢰에 사활을 걸었다. 불법으로 의약품을 제조한 제조소가 속속 드러나면서 부터다. 최근 불법이 드러나 종근당 관련 윤리위도 이달말 개최 예정이다.

 

한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)는 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력을 기울여 나서겠다고 22일 밝혔다. 협회는 최근 불거진 일부 제약사의 의약품 불법 제조 행태가 자칫 산업 전반의 불신으로 이어지지 않을까 극히 우려하고 있다.

 

이에 따라 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다.

 

TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.

 

TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다.

 

TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화․혁신 워크숍에서 결의된 사항이다. 이날 이사장단은 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭의약품 등의 허가․제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 주요인이 되고 있다는데 공감했다. 예를 들어 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동․위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다.

 

이사장단은 이에 공동․위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.

 

이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약품안전처장은 기조강연을 통해 “의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”며 말했다.

 

이어 보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영 연세대 의대 교수는 특강에서 “한국형 블록버스터 신약 창출을 위해 경계를 넘는 오픈 이노베이션이 절실하며, 내수, 제네릭시장 의존과 과도한 품목 동일성 등 오랜 문제를 극복해야 희망이 있다”고 진단했다.

 

원희목 회장은 이후 진행된 ‘비공개 토론’ 모두에 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적인 자료와 함께 공유했다. 그러면서 산업의 미래 가치 실현과 제약바이오강국 도약을 위해 지금이야말로 산업계 스스로 강도 높은 혁신에 나서야할 때라고 강조했다.

 

한편, 협회는 제조기록서 이중 작성 등으로 행정처분을 받은 종근당 관련 윤리위를 이달 27일 개최키로 했다. 협회는 이와 함께 윤리위가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할 수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다. 

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