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식약처 “불법 조제 업계 만연해 있진 않다”

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/21 [12:59]

식약처 “불법 조제 업계 만연해 있진 않다”

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/21 [12:59]

 【후생신보】바이넥스, 비보존 등에서 촉발된 의약품 불법 제조 행위가 “업계 전반에 만연해 있는 것 아닌가” 라는 의심이 증폭되고 있는 가운데 식약처가 “그런 것은 아니다”라는 해명을 내놨다.

 

21일, 그간 식약처가 진행한 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단(특별단)’ 검점 결과 발표를 통해서다. 물론 이번 특별단 조사결과 종근당 역시 의약품 불법 조제에서 자유롭지 못했다.

 

이날 식약처는 “지난 3월 30개소, 4월 4개 제조소를 대상으로 특별 점검을 진행한 결과 종근당 한 곳 만 위반사례가 확인됐다”며 “제약업체 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 판단된다”고 강조했다.

 

식약처는 이 처럼 제조소가 불법을 저지르고 있는 배경으로 ▲변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유 ▲위반 행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식 그리고 ▲적발돼도 처벌이 크지 않은 점 등을 언급했다.

 

식약처의 이번 판단은 법 개정을 통해 보강될 것으로 분석된다. 당장 이날 식약처는 “고의적으로 제조방법 등을 임의 변경하는 경우 GMP 적합 판정 취소는 물론 징벌적 과장금을 부과하도록 약사법 개정을 추진하겠다”고 밝혔기 때문.

 

식약처는 특별단의 운영과 중점 점검 사항에 대해서도 언급했다. 이달 1일부터 5개 팀 18명으로 운영중인 특별단은 자체적으로 점검대상을 선정, 집중적으로 제조업체 감시에 나서고 있다. 특별단은 ‘의약품 제조․품질 불법행위 클린신고센터’ 통해 수집된 불법 행위도 적극 활용하고 있다.

 

더불어 특별단은 허가 받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓으로 작성․폐기하는 행위, 제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있다고 식약처는 밝혔다.

 

한편, 식약처도 이번 사태에 대한 반성과 재발 방지를 위한 대책 마련에 적극 나서야 할 것으로 보인다. 식약처도 인정했듯이 이번 사태는 업계 뿐 아니라 관리 감독을 철저지 하지 못한 보건당국의 책임도 적지 않기 때문이다. 

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