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식약처, 종근당 데파스 등 9개 품목 제조․판매 중지

의약품 GMP 특별 점검 결과…제조기록서 조작․원료 사용량 임의 증감 드러나

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/21 [12:13]

식약처, 종근당 데파스 등 9개 품목 제조․판매 중지

의약품 GMP 특별 점검 결과…제조기록서 조작․원료 사용량 임의 증감 드러나

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/21 [12:13]

【후생신보】바이넥스, 비보존 사태로 촉발된 국산 의약품의 품질과 안전성 불신 해소 차원에서 보건당국이 진행한 특별 점검 결과가 나왔다.

 

이에 따르면 종근당은 제조기록서를 조작했고 제조방법 미변경 뿐 아니라 원료 사용량도 임으로 변경하는 등 제멋대로 였던 것으로 드러났다.

 

21일, 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 5일부터 최근까지 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 실시한 이 같은 내용의 제조업체 특별 불시 점검 결과를 내놨다.

 

식약처는 해당 기간 4개 업체에 대한 특별 불시 점검을 실시, 약사법을 위반한 종근당에 대해 잠정 제조․판매 중지 조치하고 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치 예정이다. 나머지 두 개 업체는 위반 사항이 발견되지 않았다.

 

특별 점검에 따르면 종근당은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조 기록서 거짓 이중작성․폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 중감 등 약사법 위반 사례를 다수 확인했다.

 

식약처에 따르면 종근당은 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가 받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기하는 치밀함을 보였다.

 

특별점검을 통해 식약처가 제조 및 판매를 중지한 종근당 제조(수탁 포함) 제품은 9개 제품이다.<위 표 참조>

 

식약처는 9개 제품 중 ‘공급 중단 보고 대상 의약품’에 해당 4개 품목(데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정, 프로그렐정) 중 환자 치료상 필요하다고 인정되는, 프리그렐정을 제외한 3개 품목에 대해서는 해당 조치를 적용하되 시중 유통 중인 제품은 사용을 허용키로 했다.

 

그 외 6개 품목에 대해서는 의약사들에 다른 제품으로 전환을 유도하고 제품 회수 협조를 요청했다고 식약처는 덧붙였다.

 

식약처는 “의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과를 투명하게 공개하겠다”고 밝히고 “고의적 제조방법 임의 변경 제조, 허위․이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ‘약사법’ 개정을 추진하겠다”고 밝혔다. 

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