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화이트생명과학, 사포그렐SR정 품목허가 취소
제뉴원사이언스 콜마파마 감독 부실 행정처분

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/19 [16:55]

화이트생명과학, 사포그렐SR정 품목허가 취소
제뉴원사이언스 콜마파마 감독 부실 행정처분

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/19 [16:55]

【후생신보】식품의약품안전처는 최근 화이트생명과학의 항응고제 ‘사포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염)’의 품목허가를 취소했다(4월 23일자)고 밝혔다.

 

또, 수탁사인 콜마파마를 제대로 관리 감독 하지 못한 책임을 물어 제뉴원사이언스에 대해서도 행정처분을 내렸다.

 

식약처는 화이트생명과학은 우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지기간 내에 해당 제품을 판매한 사실을 확인, 이 같은 행정처분을 내렸다.

 

식약처는 또, 제뉴원사이언스의 ‘제로다운캡슐 60mg․120mg(성분명 오르리스타트)’ 두 개 제품에 대해서도 행정처분을 내렸다. 제조업 허가 등(약사법 제31조) 및 수탁자의 범위와 준수사항(의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조) 위반 혐의다.

 

식약처는 이들 제품의 전공정 수탁자 콜마파마에 대한 관리감독을 철저히 했어야 했음에도 불구, 제뉴원사이언스가 그렇게 하지 않았다며 행정처분 배경을 설명했다.

 

제로다운캡슐 60mg과 120mg 두 개 제형에 내려진 행정처분은 각각 제조업무정지 3개월(4.20~7.19)이다. 

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