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휴마시스, 셀트리온 코로나19 신속 항원진단키트 미국 FDA 긴급사용 승인

민감도 93.3%, 특이도 99.1%로 우수성 입증… 다양한 변이 항원 검출 가능

윤병기 기자 | 기사입력 2021/04/19 [09:08]

휴마시스, 셀트리온 코로나19 신속 항원진단키트 미국 FDA 긴급사용 승인

민감도 93.3%, 특이도 99.1%로 우수성 입증… 다양한 변이 항원 검출 가능

윤병기 기자 | 입력 : 2021/04/19 [09:08]

【후생신보】 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학)는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 현지기준 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.

 

디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.

 

디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다. 특히 S단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 성과로 개발됐으며, N단백질을 인식하는 항체 원료의 경우 변이 발생에 영향을 받지 않도록 설계돼 타사들의 제품과 차별화를 이뤘다.

 

이에 이번 미국내 초기 감염자들을 대상으로 한 임상시험에서 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%의 성능을 가진 것으로 평가받아 우수한 성능을 입증했다.

 

높은 민감도를 보인 미국 내 임상시험 결과에 따라 휴마시스의 신속진단키트는 3일에 한번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 진행하는 연속검사(Serial Testing)도 가능해졌다. 이와 같이 연속검사를 실시하게 될 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사가 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 평가된다.

 

또한, 회사는 고위험군 바이러스 실험인증(Bio safety level3)을 갖춘 국내 대학에 신속 항원진단키트 관련 코로나19 바이러스의 영국 변이와 남아공 변이 관련 검출 시험을 의뢰해 기존 바이러스 검사성능과 동등한 정확도를 확인하는 등 변이 바이러스에 대한 검사 성능 또한 입증했다.

 

이에 더해, 휴마시스는 새로 대두되고 있는 10여종의 다양한 변이바이러스에 대한 검출 능력을 확인하기 위한 슈도바이러스(pseudovirus-병원성이 없는 바이러스로 변이연구에 용이) 및 변이항원 평가에서도 동등한 결과를 확인하며 제품 신뢰도를 높였다.

 

휴마시스 차정학 대표는 이번 긴급사용 승인에 대해 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 말했다.

 

이어 “향후 세계 최고의 제품들이 경쟁하고 있는 미국에서 대한민국의 기술력을 증명하는 기회가 될 뿐만 아니라 유럽, 남미 국가에 대한 수출 증대에도 큰 전환점을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

 

한편, 현재 전세계적으로 코로나19 바이러스 진단키트에 대한 진단에 대한 자가사용 요구가 증가하고 있는 가운데 휴마시스는 체코, 오스트리아, 덴마크에 이어 스웨덴에서도 자가진단키트의 승인을 16일자로 획득했다. 또 미국내 개인용 진단키트 사용 허가를 위해 셀트리온과 함께 추가로 진행한 임상시험이 최근 완료돼 현재 FDA에서 심사가 진행중이다.  

 

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