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식약처, AZ 코로나 백신 허가

18세 이상 허가…65세 이상 고령자 중대한 이상사례 발생 없어

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/10 [17:26]

식약처, AZ 코로나 백신 허가

18세 이상 허가…65세 이상 고령자 중대한 이상사례 발생 없어

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/10 [17:26]

【후생신보】 

 

 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)가 오늘 한국아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신을, 추가 임상결과 제출을 조건으로 품목 허가했다. AZ는 지난달 4일 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대한 허가를 신청한 바 있다.

 

해당 백신의 효능․효과는 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에서 코로나19의 예방으로 용량․용법은 0.5mL 씩 4~12주 이내에 2회 근육주사다.

 

이 백신은 국내 SK바이오사이언스에 위택해 제조하는 제품으로 유럽, 영국 등 50개 국에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인됐다.

 

최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회 자문 의견을 존중해 기존에 제출된 임상자료 외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 ‘허가 후 제출하는 조건’으로 품목 허가를 결정했다.

 

최종점검위원회에 따르면 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다. 65세 이상 고령자에서도 약물 관련 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

 

식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”고 강조했다.

 

식약처는 또, “이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라고 밝히고 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다. 

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