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한림 ‘스타펜’ 임상 3상 SCI급 국제학술지 게재

문영중 기자 | 기사입력 2020/12/18 [15:06]

한림 ‘스타펜’ 임상 3상 SCI급 국제학술지 게재

문영중 기자 | 입력 : 2020/12/18 [15:06]

【후생신보】한림제약이 발매중인 이상지질혈증 치료 복합제 ‘스타펜캡슐’의 임상3상 결과가 최근 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다.

 

이 연구는 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명 중 총 339명을 대상으로 실시됐다.

 

연구 결과에 따르면 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰고, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

 

또, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다.

 

약물 이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며(p=0.5020), 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16% (2/172명), 0.58% (1/171명)였고 모두 약물 이상반응은 아니었다.

 

한편, 스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 복합제로 국내 최초 발매, 세계 유일한 조합이다. 

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