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日, 헴리브라 처방 증가세․의료진 반응도 굿

대한민국 급여 제한 엄격하다․항체 미 보유 혈우병 A 환자 확대 중요
시마 교수 “에미시주맙 사망 근거 전혀 없고 7년간 부작용 없이 안전

문영중 기자 | 기사입력 2020/12/16 [11:45]

日, 헴리브라 처방 증가세․의료진 반응도 굿

대한민국 급여 제한 엄격하다․항체 미 보유 혈우병 A 환자 확대 중요
시마 교수 “에미시주맙 사망 근거 전혀 없고 7년간 부작용 없이 안전

문영중 기자 | 입력 : 2020/12/16 [11:45]

【후생신보】피하주사하는 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 오는 18일, 드디어 론칭 심포지엄을 진행한다.  급여 출시 후 6개월 만의 일이다. 코로나19 팬데믹으로 지금까지 연기되다 이제야, 그것도 온라인으로 행사를 진행하게 된 것.

 

현재 국내 혈우병 치료제 시장은 정맥 주사하는 제품이 전부였다. 이런 가운데 피하 주사제 헴리브라가 출시돼 환자는 물론 의료진의 주목을 받았다.

 

헴리브라 론칭 심포지엄에 앞서 헴리브라 임상을 주도했던 일본 미도리 시마 교수와 인터뷰를 진행했다. 코로나19로 하늘길이 막혀 이번 인터뷰는 지난 7일 웨비나로 진행됐다.

 

인터뷰를 통해 코로나19 상황 하에서 혈우병 치료에는 어려움이 없는지, 헴리브라 출시와 함께 일본은 물론 글로벌 시장의 변화는 없는지 나아가, 우리나라의 헴리브라 급여 관련 생각, 안전성 이슈 등에 대해 들어보는 시간을 가졌다. 다음은 인터뷰 내용을 정리한 것이다.

 

Q : 일본의 코로나 상황은 어떠한가?

 미도리 시마(이하 시마) : 일본은 지금 코로나 3차 대유행 상황이고 1일 확진자 수가 2,000명을 넘고 있다. 중증 환자도 증가하고 있다. 오사카에도 중증 환자 병상이 부족하며 전국적으로 상당히 어려운 상태이다.

 

Q : 우리나라와 일본의 코로나 대처 방법에는 차이가 있다. 의사로써 어떻게 생각하시는지?

 시마 : 한국의 방역 체계가 잘 되어 있다고 생각한다. 일본은 경제와 코로나 방역을 동시에 고려하고 있다. 의료인 입장에서는 현재 일본의 코로나 대책은 불충분한 면이 있다. 국가 차원보다는 국민 한 사람 한 사람이 확실한 방역 대책을 실천하는 것이 중요하다. 코로나 발생 이후 외출 제한 등 일상 생활에 많은 제약이 있었다. 일본 국민들도 이런 면에서 많이 지친 것 같다. 국가 차원에서 보다 철저한 방역을 해야 하며, 그렇지 않으면 의료계가 상당히 많은 부담을 지게 될 것이다.

 

Q : 일본도 코로나도 큰 어려움을 겪고 있는데, 혈우병 치료에 어려움은 없는지?

시마 : 혈우병 전문 의료 기관에서 진료 횟수가 약간 감소하긴 하였으나 현재로서는 큰 문제 없어 보인다. 그러나 지금 현재 3차 대유행이 진행 중이므로 앞으로 대책이 필요할 것으로 보인다. 일본은 거점 병원 간 재해 시 진료 체계에 관한 진료 연계 시스템이 갖추어져 있다. 따라서 3차 대유행으로 인한 문제가 생긴다면 재해에 준하는 절차에 따라서 진료 연계가 가능하다.

 

Q : 일본도 우리나라와 비슷하게 다양한 혈우병 치료제가 시판 중일 것이다. 헴리브라를 포함해서 어떤 약물이 시판 중인지, 시장 규모는 어느 정도인지, 환자 분포는 어떤지 궁금하다. 또한 헴리브라 출시 후 의료진의 반응은 어떤지?

시마 : 먼저 일본의 혈우병 치료제 시장에 대해 말씀 드리겠다. 일본의 혈우병 A 환자는 5,410명이다. 이 숫자는 일본의 혈전지혈학회의 공식 자료이다. 진료 연계를 하고 있는 15개의 거점 병원과 지역 중심 병원이 협력하여 혈우병 환자 진료를 하고 있다. 헴리브라 외에 치료제로는 항체를 보유한 환자를 위한 훼이바, 노보세븐 등을 가지가 있다. 표준형 유전자재조합 FVlll 제제인 애드베이트, 코발트리, 노보에이트, 엘록테이트 등이 있는데, 거의 모든 제제가 일본에서 시판 중이다.

 

일본에서도 헴리브라 투여 환자가 증가하고 있다. 실제로 헴리브라를 한 번이라도 처방해 본 의료진의 평가는 상당히 높은 편이다. 피하 주사는 정맥 주사에 비해 매우 간단하기 때문에 주기적으로 투여하기가 용이하고 환자 교육도 편해졌다. 헴리브라 투여 후 출혈이 전혀 발생하지 않은 환자가 70%에 이르고 있다. 내원 횟수와 입원 횟수가 현저하게 감소하였다. 이런 면에서도 의료진의 부담이 훨씬 줄었다.

 

Q : 우리나라에서는 아직 보험 급여가 인정되지 않는데, 일본에서는 혈우병 A 환자와 inhibitor 양성인 환자에게 모두 투여할 수 있는가?

시마 : 그렇다. 보험 급여가 인정된다.

 

Q : 헴리브라 임상 연구에도 참여하셨는데, 글로벌 시장에서 헴리브라는 어떤 활약을 하고 있는지, 앞으로의 전망은 어떻게 보시는지 궁금하다.

시마 : 전 세계 9,000여 명의 환자들이 헴리브라로 치료를 받고 있고 100여 개 나라에서 품목 승인을 받았다. Inhibitor 양성 환자들에게는 헴리브라가 절대적이고 앞으로는 항체를 보유하지 않은 혈우병 A 환자에게도 사용이 확대될 것으로 보인다.

 

Q : 우리나라 관련 질문을 드리고 싶다. 교수님께서는 국내 의료진과도 다양한 협력 관계를 맺고 계신다. 그만큼 우리나라 혈우병 치료제 시장도 잘 알고 계실 것이라 생각한다. 우리나라는 emicizumab의 급여 제한이 있다. ▲항체를 보유한 중증 혈우병 A 환자만 처방이 가능하고 ▲원내에서만 투여할 수 있고 나아가 ▲최근 1년 간 혈우병 진료 실적이 있는 성인․소아 혈액종양전문의에 의해서만 처방이 가능하다. 국가 간 상황이 다르다는 점을 고려하여 우리나라의 이런 상황에 대해서 어떻게 생각하시는지 의견을 듣고 싶다.

시마 : 말씀해 주신 내용을 듣고 처방이 많이 엄격하다는 느낌이 들었다. 헴리브라의 가장 큰 이점은 모든 연령의 환자에게 장기 투여가 가능하다는 점인데, 항체를 보유한 중증의 혈우병 A 환자에게만 처방이 가능하다는 것은 이런 측면에서 많은 제한이 있는 것 같다. 항체를 가지고 있지 않은 혈우병 A 소아 환자의 경우 기존에 주 2~3회 투여하던 것이 헴리브라로 바꾸면 월 1회 투여가 가능하므로 환자 본인뿐만 아니라 가족들의 삶의 질도 향상된다. 비항체 환자에 대한 확대 적용이 중요하다고 생각한다. 비항체 환자들도 두개 내 출혈(ICH)이 발생할 수 있고 조기에 투여함으로써 응고 인자의 기저치를 높일 수 있으므로, 이런 의미에서도 조기 투여하는 것이 유리하다. 또한 조기에 투여하면 출혈이 거의 발생하지 않으므로 정상적인 관절 기능을 유지하는 데에도 도움이 된다. 이런 효과는 특히 소아 환자에게 큰 영향을 미칠 것이다. 한국에서는 원내 투여만 가능하다고 말씀하셨는데, 헴리브라는 월 1회 투여도 가능하므로 원내에서 맞는 것이 매우 힘든 일은 아닐 것이다. 그러나 주 1회 또는 2주 1회로 투여하기를 원하는 환자도 있다. 이런 경우 원내에서만 주사가 가능하도록 제한한다면 환자 불편이 따를 것이다.

 

Emicizumab의 가장 큰 장점 중 하나가 SC라는 점이고, 환자 스스로 자가 주사가 가능하다. 단, 환자가 집에서 자가 주사하더라도 병원과 연계된 연락 체계를 항시 갖추어야 한다. 충분한 환자 교육을 하고 안전한 연락 체계를 갖춘다면 충분히 자가 주사할 수 있다고 생각한다.

 

세 번째로 진료 기관에 대한 지적을 해주셨다. 항체를 보유한 환자가 헴리브라 투여 중 출혈이 발생하면 어떻게 해야 할까? 이런 문제는 분명 있다. 일본 내에서 혈액종양전문의가 있는 의료기관이 어느 정도 인지 정확히 모르겠다. 그래도 어느 정도 혈우병 환자를 다뤄본 경험이 있는 의사여야 한다고 생각한다.

 

Q : 국내 의료계뿐만 아니라 해외에서도 emicizumab의 안전성에 대한 우려가 계속 제기되고 있다. HAVEN 임상 연구에 참여하셨던 교수님께서 이 점에 대해서 직접 언급해 주시면 국내 의료진에게 많은 참고가 될 것 같다.

시마 : 제가 개발 과정에 참여했었는데, 개발 과정에서도 혈전증이나 TMA에 대한 우려가 있었다. 헴리브라 안전성 측면에서 항체를 보유한 환자에게 투여 시 aPCC를 투여 중인 환자에게 신중하게 투여해야 한다. 주의 깊게 투여하면 이런 문제를 회피할 수 있다는 뜻이다.

 

그 외에 사망 사례에 대한 자료를 검토해 보았으나 헴리브라에 의한 사망이라는 증거는 전혀 없었다. 직접적인 인과 관계는 없다는 뜻이다. 최근에 JBL이라는 잡지에서 헴리브라 투여 환자의 사망 사례가 보고되었는데, 이 사례에서도 약물과의 직접적인 인과 관계는 확인되지 않았다. 헴리브라가 개발되기 이전에도 혈우병 환자의 출혈로 인한 사망 사례는 계속 있어 왔다.

 

한편, 헴리브라 특유의 중독 부작용은 없다고 생각한다. 일본 내에서 6~7년 정도 헴리브라를 꾸준히 투여한 환자에서 특별한 부작용은 나타나지 않았다. 저희 병원에서 20세 미만의 소아 환자가 약 70명 정도 치료 중인데, 소아 환자에서도 특별한 부작용은 없었다. 따라서 헴리브라는 오히려 안전한 약물이라고 생각한다. 물론 장기적인 안전성 자료를 좀 더 확보할 필요는 있을 것이다.

 

Q : 혈우병 치료 시 헴리브라가 꼭 필요한 이유에 대해서 답변 부탁 드린다. 이미 답변을 주신 것 같기도 한데, 추가적으로 하실 말씀이 있으신지?

시마 : 헴리브라를 투여를 고려하는 목적이 단순하게 출혈을 억제하는 것이고, 기존의 치료제로 충분한 효과를 얻고 있다면 일부러 헴리브라로 교체하지 않아도 된다. 그러나 항체를 보유한 혈우병 환자는 헴리브라를 투여하면 항체를 보유하지 않은 혈우병 환자와 동일한 치료 효과를 얻을 수 있고, 많은 환자들이 새로운 직장을 얻거나 휠체어 대신 스스로 걸을 수 있게 된다. 즉, 환자의 신체적, 정신적, 사회적 활동성이 크게 향상되는 것 같다. 이와 같이 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 치료의 목표로 두고 있다.

 

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