【후생신보】삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 식약처 허가 취소와 관련 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 지난 19일 공시했다.

이날 식약처는, 임상 3상을 마치고 데이터 분석중인 리아백스에 대해 직권 취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다. 조건부 허가기간 만료(’15.03.13~’20.03.12)에 따른 조치였다.

삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 승인(’15.03.13) 후 국소진행성 및 전이성 췌자암 화낮 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상 임상을 진행했다. 이 임상은 지난 4월에야 마지막 환자 투약을 마치고 보고서는 지난 5월 식약처에 제출됐다.

삼성제약 관계자는 “췌장암은 다른 암에 비해 발병률이 매우 적고 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 드물어 임상시험 기간이 지연됐다”며 “불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생했다”고 해명했다.

이어 “임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 이 과정에서 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다”라며, “현재 임상시험은 모두 종료됐고, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태”라고 밝혔다. 임상시험 유효성과는 전혀 무관한 환자 모집 어려움에 따른 불가피한 이유 때문이라는 설명이다.

이 관계자는 더불어 “현재 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다”며 “빠른 시간 안에 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다”고 약속했다.