▲ 한성호 대표이사

【후생신보】  국내외 고주파온열암치료를 선도하고 있는 아디포랩스의 고주파온열기 ‘리미션1℃’의 유럽 수출 길이 활짝 열렸다.

 

(주)아디포랩스(대표이사 한성호)는 지난 8일 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다. 아디포랩스는 그동안 중국, 동남아, 인도, 중동 등 세계 각국으로 수출시장 다양화를 위해 노력해 왔다.

 

따라서 이번 유럽 CE인증 획득으로 ‘리미션1℃’의 수출시장 다양화에 가속도가 붙어 세계 고주파온열암치료의 대표주자로 우뚝 설 것으로 기대된다.

 

아디포랩스는 지난 2018년부터 유럽 CE인증 획득을 준비해 왔다. 이를 위해 국내 컨설팅업체와 이탈리아 소재 국제 표준, 유럽 지침(CE 마크) 및 국가 규정의 요건을 충족하는 광범위한 시스템, 제품 및 인력을 인증하는 국제 인증기구인 MTIC에 인증 허가 신청을 했다.

 

그러나 유럽 CE인증 획득을 위해서는 많은 어려움이 있었다.

 

2019년 1분기부터 유럽 CE인증을 위한 자료를 취합하고 전자파 적합 시험 시료, 생물학 시험 시료, RoHS 시료 등 MTIC에서 요구하는 자료를 제출했다.

 

1년여에 걸쳐 수차례의 보완과 반려 등으로 인증을 받았으며 지난 3월 최종적으로 MTIC 이탈리아 본국의 검토를 끝으로 8월 8일 마침내 CE인증 최종본 사본을 전달 받았다.

▲ 아디포랩스의 의료용 고주파온열기 리미션1℃(좌)과 유럽 CE인증서 최종본(우).

이번에 유럽 CE인증을 획득한 고주파온열기인 ‘리미션1℃’(REMISSION 1°C)는 2015년 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득하고 2018년 할랄 인증, 미국 FDA 등록, ISO13485인증, 샤리아(Shariah)인증, RoHS인증을 받았다.

 

2019년 1월부터는 가톨릭대 서울성모병원에 도입되어 환자들에게 시술되면서 많은 임상 효과를 나타내고 있어 의료계의 관심과 주목을 받고 있는 검증된 의료기기이다.

 

‘리미션1℃’는 우리 몸의 체온을 40℃ 이상으로 상승시켜 심부열을 통한 혈액순환과 면역력을 향상을 통해 암을 치료하며 통증을 완화하는 의료기기로 2018년 10월 개최된 ‘중동⋅아시아 비즈니스 박람회 2018’를 비롯해 2019년 3월에 열린 ‘제35회 국제의료기기⋅병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 국내외 의료 관계자의 이목을 집중시킨 바 있다.

 

또한 같은 해 9월 7일에는 중국 섬서성 서안시에서의 ‘리미션1℃’ 특별세미나를 비롯, 10월에는 러시아 사마르에서 ‘2019 세계할랄데이’까지 ‘리미션1℃’는 인도, 말레이시아를 비롯한 세계 시장에 비상한 관심을 한 몸에 받고 있다.

▲ 말레이시아 대학병원 관계자와 미팅(좌)과 말레이시아 대학병원에서 '리미션1℃' 시술 모습(우).

특히 이번 유럽 CE인증 획득으로 아디포랩스는 동남아시아를 비롯해 인도, 모리셔스, 루마니아 등 수출에 속도를 높여 수출계약으로 이루어질 수 있는 발판을 마련했으며 말레이시아는 ‘리미션1℃’의 유럽 CE인증을 계기로 자국 내 보건성(MDA)에 ‘리미션1℃’의 의료기기 허가가 바로 가능해 각 병원과 판매가 이루어질 전망이다.

 

‘리미션1℃’는 말레이시아 대학병원(UMMC University of Malaya Medical Centre)에서 6월부터 암환자들을 대상으로 임상시험 중에 있으며 긍정적 결과들을 보여주고 있다. 임상 결과를 바탕으로 말레이시아 내에서 암 치료 의료기기로 허가될 예정이다.

 

UMMC는 말레이시아 준정부(Semi-governmental) 병원으로 말레이시아 내에서 최대 규모의 병원이며 임상을 담당하고 있는 Ho Gwo Fuang 교수는 자국 내 뿐만 아니라 세계에서 학술적으로 인정을 받고 있다.

 

또한 말레이시아 최대 사립 암센터인 비컨 병원(Beacon Hospital)에서도 유럽 CE 인증 획득으로 ‘리미션1℃’가 빠른 시간 내에 다량의 구매가 이루어질 것으로 전망된다고 회사 관계자는 전했다.

 

이번 유럽 CE인증 획득과 관련, 한성호 대표이사는 “코로나19사태로 인해 국내외 어려운 여건 속에서도 유럽 CE인증으로 의료용 고주파온열기 ‘리미션1℃’의 수출에 탄력을 받을 것으로 보인다”며 “의료기기 수출로 인한 국가 이미지 제고와 의료시장의 발전 나아가 국가와 사회에 공헌할 수 있을 것”이라고 강조했다.

 

특히 코로나19 사태로 어려움을 겪고 있던 아디포랩스에게 이번 유럽 CE인증 획득은 세계 중심무대로의 진출을 위한 쾌거로 기대감을 높이고 있다.

 

한편 유럽 CE인증이란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 유럽연합(EU)시장에서 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 표기되어야 한다.