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2024.03.29 [09:38]
첨단바이오의약품
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박스형
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
【후생신보】 보건복지부(장관 조규홍)는 27일 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최했다. 이번 심의위원회에서...
2023.07.28 11:24
윤병기 기자
복지부·과기부·식약처 다부처 연구개발 협업 추진
【후생신보】 첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제에 대응하기 위해 다부처공동기획연구지원사업을 추진한다. 이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 ...
2023.05.09 17:30
윤병기 기자
대웅제약, CDMO 사업 마지막 퍼즐 완성
【후생신보】대웅이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 모든 채비를 마쳤다. 세포처리 시설 허가를 획득하면서다. 대웅제약(대표 전승호․이창재)은...
2022.07.20 09:26
문영중 기자
'첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침' 제2판 발간
【후생신보】 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하, 사무국)은 8일 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라...
2022.06.08 10:09
윤병기 기자
고위험 임상연구 심의‧승인 절차 이중 규제 개선
【후생신보】 정부는 김강립 식품의약품안전처(이하 ’식약처‘) 처장의 주재로 30일 10시 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 ‘제4차 첨단재생의료 및 첨단바...
2021.12.30 12:04
윤병기 기자
임상시험 자료 공동 이용․공동 개발 입력해야
【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일, 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개로 제한하는 제도(약사법 개정(’...
2021.08.27 10:12
문영중 기자
한국노바티스 ‘졸겐스마주’ 첨단바이오의약품 허가
【후생신보】한국노바티스의 척수성 근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마주’가 국내 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ...
2021.05.28 11:13
박원빈 기자
대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
【후생신보】대웅제약은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득, 위탁개발․생산(CDMO) 사업에 본격 진출하게 됐다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이...
2021.01.14 11:12
문영중 기자
식약처, ‘첨단바이오의약품 품목허가․심사 규정’ 행정 예고
【후생신보】 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 ‘첨단바이오의약품...
2020.07.03 11:07
문영중 기자
국내 NK cell 시술 불가능…“재검토 돼야”
【후생신보】암을 전문으로 치료하는 병원 단체가 최근 입법 예고된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안 및 첨단재생의료...
2020.06.01 15:37
문영중 기자
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