후생신보

EMA (7건)

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: 식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동한다; 【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공...; 2026.01.20 09:10 문영중 기자

: 유럽, 종근당 듀피젠트 바이오시밀러 임상 1상 승인; 【후생신보】유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)이 최근 종근당(대표 김영주)의 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러(CKD-706)의 임상 1상 승인을 승인했다...; 2026.01.14 15:40 문영중 기자

: 한국, FDA·EMA 수준 신약 허가 체계로 도약 준비; 【후생신보】식품의약품안전처(이하 식약처)가 내년 1월부터 미국 FDA와 유럽 EMA에 버금가는 신약 허가 체계를 본격 가동한다. 이는 식약처의 신약 허가 능력을 글로벌...; 2024.12.23 06:00 문영중 기자

: 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득; 【후생신보】나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나의 높은 규제 허들을 뛰어넘어 입성에 성공했다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 ‘나보타’가 지난달...; 2024.07.15 09:39 문영중 기자

: 펜믹스, 완제 CDMO 최초 유럽 진출 쾌거; 【후생신보】펜믹스(대표이사 박동규)는 자체 개발한 제네릭 주사제 Sugammadex가 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 최근 밝혔다. 펜믹스가 유럽 허가...; 2024.02.23 14:48 문영중 기자

: 대화제약 리포락셀액 유럽 희귀의약품 지정?; 【후생신보】대화제약은 지난 18일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지...; 2024.01.29 15:25 문영중 기자

: 휴젤, 레티보는 지금 ‘유럽’으로 간다; 【후생신보】휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보의 유럽행에 속도가 붙고 있다. 유럽 보건당국이 해당 제품 생산 공장에 대한 실사를 완료했고 올해 말 품목허가가 예상된다...; 2021.10.18 10:07 문영중 기자

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아이브(IVE) 장원영, 세브란스병원에 2억 원 기부

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