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식약처, 잔탁․스타마릴 행정처분 철퇴
문영중 기자 기사입력  2018/03/09 [09:49]
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【후생신보】GSK의 잔탁이 약사법을 위반, 행정처분을 받았다.

 

식품의약품안전처는 ‘잔탁정150mg’(라니티딘염산염)이 약사법을 위반, 수입업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 지난 8일 밝혔다.

 

식약처에 따르면 해당 제품은 허가받은 성상(흰색 양면이 볼록한 원형 필름코팅정)과 달리 두께가 다른 제형보다 두껍고 정제 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어진 제품이 유통된 사실이 확인된다. 이에 따라 잔탁정150mg은 3.20~6.19일까지 3개월 간 수입이 정지됐다.

 

사노피파스퇴르의 ‘스타마릴주’(약독황열생바이러스백신)(관납용)는 6개월(3.13~9.12)의 판매업무정지 행정처분이 내려졌다.

 

사노피파스퇴르는 스타마릴주의 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않아 이같은 처분을 받았다. 이번이 2차 위반이다.

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