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FDA, SK바이오팜 수면장애치료제 승인 검토 시작
문영중 기자 기사입력  2018/03/05 [09:48]
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【후생신보】SK바이오팜(대표이사 조정우)이 美 Jazz社와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명: 솔리암페톨)가 지난해 12월 美 FDA에 신약판매 승인 신청(NDA) 후, 접수가 완료돼 승인 여부 확정을 위한 검토가 시작됐다고 최근 밝혔다.

 

이는 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 성공적으로 진입했음을 의미하는 것으로 통상 심사 기간은 NDA 신청 후 10개월 정도가 소요된다.

 

Jazz社는 SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 ‘19년 초에 미국 시장에 진출할 것으로 예측한다고 밝혔다. SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.

 

SK바이오팜은 지난 ‘11년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazzl社에 기술 수출을 했으며, 이후 공동개발을 통해 ‘17년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다.

 

SKL-N05는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.

 

한편, SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 빠르면 올해 하반기 美FDA에 신약판매 승인 신청을 진행할 계획이다.

 

20년 이상 R&D에 지속 투자해온 SK바이오팜은 글로벌 시장을 타깃으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 개발과 생산, 판매까지 모든 밸류체인(Value Chain)을 보유한 글로벌 완전 통합형(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)제약사로의 도약을 목표로 하고 있다.

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