【후생신보】셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(트라스트주맙)의 판매 허가를 획득했다고 최근 발표했다. EMA는 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

셀트리온은 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마, 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 앞서 해외 파트너사들과 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마 론칭 준비를 마쳤고 즉시 상업화에 돌입해 시장 점유율을 빠르게 높여 나간다는 방침이다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있게 됐다.

한편, 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈의 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 8조 1,500억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 유럽의 시장 규모는 약 2조 4,500억 원으로 추산된다.

허쥬마와 더불어 램시마, 트룩시마의 3개 항체 바이오시밀러 오리지널의 세계 시장 규모는 약 25조원 정도다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황이다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온 제품의 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.