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국내 임상시험, 획기적 발전 기반 마련
서울대병원 이형기 교수팀 '마이크로도징 임상시험계획서', 美 FDA 승인 받아
임상시험 초기 성공확률 예측 용이해 비용·시간 절약으로 신약개발 단축 기대
이상철 기자 기사입력  2018/02/08 [09:24]
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▲ 이형기 교수

【후생신보】 서울대병원의 임상시험계획서가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받아 국내 임상시험이 크게 발전할 계기가 마련됐다.

 

특히 임상시험 초기에 성공확률의 예측이 용이해 비용 및 시간 절약으로 신약개발 시기를 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

 

서울대병원은 임상약리학과 이형기 교수팀의 마이크로도징 기술을 적용한 임상시험이 미국 FDA 신약개발(IND, investigational new drug) 신청에서 승인판정을 받았다고 밝혔다.

 

이번에 신청된 임상시험은 국내 제약사의 요청으로 이뤄진 것으로 학술연구 목적인 연구자 임상시험을 넘어 기술 상용화가 시작됐다는 점에서 주목된다.

 

마이크로도징은 미량의 방사성동위원소를 사용해 신약물질에 표적을 붙이고 그 효과를 측정하는 기술로 '약동학적 특성'이라고 불리는 체내 흡수, 분포, 배설과 같은 대사과정을 쉽게 확인할 수 있다.

 

임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공확률을 좀 더 용이하게 예측할 수 있어 투입되는 비용과 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다.

 

대부분 임상 1상 시작 전에 사용되며 여기에 쓰이는 방사선량도 양전자단층촬영(PET)10만분에 1정도 밖에 되지 않아 안전성에도 큰 문제가 없다. 현재 많은 제약사들의 수요가 있었으나 국내에서는 실시 가능한 곳이 없었다.

 

마이크로도징 임상시험을 실시해 미국 FDA에 신약개발을 승인받은 것은 이번이 국내 최초이며 해당기술은 미국, 영국, 네덜란드 등 의약품제조 선진국에만 사용되고 있다.

 

이형기 교수는 "미국 FDA가 특별한 문제제기 없이 우리가 작성한 임상시험계획서를 승인해 기쁘다""기술이 활성화 되면 국내 임상시험에 많은 발전이 있을 것"이라고 밝혔다.

 

서울대병원 방영주 전 의생명연구원장은 마이크로도징은 신약개발을 앞당길 수 있는 중요한 기술이라며 국내 제약기업이 앞으로 이를 이용해 더 많은 임상시험을 실시하게 될 것이라고 밝혔다.

 

장인진 임상시험센터장은 서울대병원이 마이크로도징 연구처럼 첨단 초기임상시험에 집중하기로 한 것은 전략적으로 매우 현명한 결정이었다고 덧붙였다.

 

이 교수팀은 지난 4년 동안 정부 지원을 받아 서울대병원 마이크로도징 임상시험 플랫폼을 구축하는 데 앞장서 왔다.

 

지금까지 총 4건의 시험을 실시했고 가장 최근에는 생물학적의약품 신약에 대한 시험을 진행했으며 이 교수팀이 처음 실시한 마이크로도징 임상시험의 결과는 임상약리학 저널(Clinical Pharmacology & Therapeutics, IF=7.903)에 게재되기도 했다.

 

한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 혁신적인 신약 개발을 위해 초기 임상시험이 국내에서 더 많이 실시돼야 하는데, 이번 서울대병원의 미국 식품의약청 IND개시는 매우 고무적이다정부가 지원한 글로벌협력센터 사업의 결과물이라고 의미를 부여했다.

 

한편 국내 임상시험 시장규모는 2016년 기준 5,114억 원으로 추정된다. 작년 한 해 국내 승인된 임상시험은 총 658건에 달하며 점유율로는 세계 6위에 해당한다. 전문가들은 향후 제약 산업 시장이 커진다면 이는 점차 늘어날 것으로 예상하고 있다.

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