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먼디파마 옥시넘주사 1개월 수입 금지

문영중 기자 | 기사입력 2017/11/24 [16:25]

먼디파마 옥시넘주사 1개월 수입 금지

문영중 기자 | 입력 : 2017/11/24 [16:25]
【후생신보】식품의약품안전처가 한국먼디파마 유한회사 옥시넘주사 10mg/ml(옥시콘돈염산염)에 대해 1개월(11.28~12.27) 수입금지 처분을 내렸다.

먼디파마는 마약류관리에 관한 법률 및 약사법에 따른 자사 기준서 미준수로 이같은 처분을 받게 됐다.

 


한국화이자제약의 리피토정20․40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대해서는 회수/폐기 처분이 내려졌다. 해외 안정성시험(미생물) 일탈로 인한 예방적 차원에서 이같은 처분이 내렸다.

이번 회수(자발적) 대상 제품은 20mg, 40mg 각각 1가지 제조 번호에 한한다.

리피토 20mg은 9정/병, 제조번호 T29219, 제조일자, 사용기한은 각각 2017년 2월15일, 2020년 2월 14일이다.
리피토 40mg은 28정/블리스터, 제조번호 S68852, 제조일자 2017년 2월 17일, 사용기한 2020년 2월 16일이다.


화이자 측은 “이번 사안은 20mg T29219 제조번호와 40mg S68852 제조번호에 한한다”며 “다른 제조번호에 해당하는 20mg, 40mg 아토르바스타틴 제품의 품질, 안전성 또는 유효성에 대한 영향은 없다”고 설명했다. 또, “10mg과 80mg 등 다른 용량 또한 정상적으로 공급이 가능하다”고 덧붙였다.

 

 

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