3상조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속하한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도로써, 식약처 심사요건 충족시 시판 후 ‘확증 임상시험 자료(3상)’ 제출을 조건으로 허가하고 있다.

식약처가 국회보건복지위원회 자유한국당 김상훈 의원에게 제출한 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개 였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산/수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다. 

2010년 이후 가장 오랜기간 생산이 되지 않는 제품으로는 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의 ‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다.

또한, 2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg)도 생산액이 전혀 없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진취소를 해버렸다. 

 

김상훈 의원은 “시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면, ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”고 지적하고, “식약처는 허가전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것”을 강조했다.