방광암 필수 치료제 BCG 국내 생산 시급해
비뇨기학회 민승기 보험이사, BCG 퇴장방지약품 지정 필요성 강조
신형주 기자 기사입력  2017/10/02 [06:01]
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【후생신보】비근침윤성방광암 필수 약물인 BCG의 수입 중단으로 인한 공급차질로 인해 환자들의 적시 치료가 어려운 가운데 BCG 국내 생산이 시급하다는 주장기 제기됐다.

 

대한비뇨기학회(회장 천준)는 지난 27일부터 29일까지 제69차 추계학술대회를 개최했다.

학회 기간중 민승기 학회 보험이사는 기자들과 만나, 비근침윤성방광암 치료 필수 약물인 BCG의 퇴장방지의약품 지정과 국내 생산의 필요성을 강조했다.

 

민승기 이사에 따르면, 방광암 중 비근침윤성방광암은 방광의 근육층을 침범하지 않고, 방광점막에 국한 되거나 고유층만을 침범한 경우로 방광암의 70%를 차지하고 있다.

 

또한, 50~70%5년내 재발할 정도로 재발률이 높으며, 5~20%에서 근침윤성방광암으로 진행하는 것으로 보고되고 있다.

 

미국 비뇨기학회와 유럽 비뇨기학회는 비근침윤성 방광암에 대한 치료 및 재발을 방지하기 위해 BCG를 방광내 주입하도록 치료 방침을 권고하고 있다.

 

, 비근침윤성 방광암에 대한 경요도적 수술(방광경하 경요도적 방광종양 절제술) 후에 잔존암을 치료하고, 추후 암의 재발을 방지할 목적으로 BCG와 식염수 혼합액을 방광내 주입해 치료하는 것이다.

 

비근침윤성 방광암에 사용되는 BCG는 일반 결핵예방 백신인 BCG와는 용량과 용법에서 근본적인 차이를 보이는 다른 약물이다.

 

민승기 보험이사는 방광내 주입 BCG는 방광암 치료에 있어 필수적인 약물이지만 국내에서 생산하지 못하고, 전량 외국 수입에 의존하고 있다고 지적했다.

 

현재, BCG는 한국MSD가 수입하고 있지만, 외국에서 결핵균 제제 생산에 대한 어려움과 유통상 물량확보 문제, 수입절차 문제, 수입 후 식약처의 약품 전수 조사로 인해 공급이 지연되는 등 공급물량의 변동 심한 상황이다.

 

민 이사는 반복적으로 재고 부족 문제가 발생해 치료가 필요한 환자들에게 적시에 치료를 제공하지 못하거나 BCG보다는 임상 효용성이 적은 다른 항암제 계열의 약물을 방광에 주입하고 있는 것이 현실이라고 토로했다.

 

그는 학회차원에서 BCG를 매년 생산, 수입, 공급중단 보고 대상 의약품으로 추천하고 있다면서 수차례 퇴장 방지 의약품 지정 등을 여러기관에 건의하고 있지만 확실한 대책이 없어 거의 매년 이런 문제들이 반복되고 있다고 보건당국의 미온적인 태도에 대해 비판했다.

 

민 이사는 다행히 지난해 말 BCG가 희귀필수의약품으로 지정됐지만 여전히 퇴장방지 의약품으로는 지정이 안되고 있다빠른 시일내 퇴장 방지 의약품으로 지정돼야 한다고 강조했다.

민승기 이사는 또, 보건당국이 한국 사노피가 BCG를 재수입해 공급할 수 있도록 허가 및 공급을 독려해야 하며, 일본이 자국내에서만 생산 유통하고 있는 BCG를 국내에 수입할 수 있는 절차를 마련해야 한다고 제안했다.

 

그러면서 그는 녹십자가 지난 8월부터 임상시험 준비 중이며, 오는 2020년 생산 예정인 BCG 국내 생산이 시급하게 이뤄져야 한다고 역설했다.

 

한편, 민승기 이사는 방광내 주입 항암제에 대한 식약처의 조속한 허가 확대와 심사평가원의 급여 인정 필요성 제기했다.

 

항암제인 젬시타빈(gemcitabin)은 방광암에 대한 항암화학요법으로 허가돼 있지만, 방광내 주입요법에 대해서도 적응증 허가 확대 및 급여인정이 필요하다는 것이다.

 

미국 National Comprehensive Cancer Network(NCCN) guidelineBCG1차적인 치료제로 권고하고 있으며, 미토마이신(mitomycin)과 젬시타빈(gemcitabin)을 방광내 주입요법으로 권고 있다는 것이다.

 

민 이사의 지적처럼 BCG의 원활한 국내 수입과 국내 생산이 이뤄질 수 있도록 보건당국의 적극인 지원과 제도 개선이 필요해 보인다.

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