알파차단제 놓고 비뇨기학회 vs 심평원 허초사용 갈등
학회, 모든 교과서‧임상지침서 전립선염과 요로결석 사용 명시
심평원, 식약처 허가사항 범위 밖, 관련 임상 과대평가 우려로 급여 불인정
복지부, 하반기 중 허가초과 제도개선 협의체 구성해 운영
신형주 기자 기사입력  2017/09/29 [06:01]
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【후생신보】전립선염과 요로결석 치료를 위한 알파차단제 급여인정 여부를 놓고 비뇨기학회와 심평원간의 갈등이 노출되고 있다.

 

이같은 갈등은 대한비뇨기학회(회장 천준)가 알파차단제를 전립선염과 요로결석 질환을 치료하기 위해 급여인정을 요청하면서부터 불거지고 있다.

 

학회는 수년간 알파차단제를 전립선염과 요로결석 치료에 사용하기 위해 수년간 급여인정을 요청해 왔다.

 

이에, 심사평가원은 비뇨기과 전문가들이 참여한 약제급여평가위원회를 열고, 알파차단제 급여인정 여부에 대해 논의했다.

 

하지만, 약제급여평가위원회는 식약처 허가사항 범위에 해당되지 않으며, 관련 임상 문헌에서 알파차단제의 유익한 효과가 출판 편향으로 과대평가 측정됐을 수 있다고 지적하면서, 임상적 유용성이 부족하며, 허가범위 초과 비급여 사용 승인에 관한 절차가 마련돼 있어 현행 급여기준을 유지하는 것이 타당하는 결정을 내렸다.

 

이런 약평위의 결정에 대해 비뇨기과학회측은 전립선염과 요로결석에서 알파차단제의 사용은 모든 교과서와 다수의 외국 및 국내 임상진료지침에서도 명시돼 있는 부분들로 심평원측의 지적은 무의미하다고 반박하고 있다.

 

또한, 학회측은 심평원이 지적한 출판 편향에 대한 판단의 근거가 된 논문을 제시할 것을 심평원에 요구했다.

 

심평원이 제시한 전립선염과 관련된 논문 4편과 요로결석 관련 논문 4편에 대해 학회측은 요로결석 같은 경우 반박 근거로 제시한 논문 중 2편은 임상적 효용성을 증명한 연구였으며, 다른 1편도 일부 효과가 있었음을 증명한 연구였다과연 편향적인 판단과 주장을 하는 것이 어느 쪽인지 의문을 가질 수 밖에 없으며, 전립선염에서 알파차단제 사용에 대한 심평원측 반박 근거가 된 논문들도 비슷한 문제점이 확인됐다고 비판했다.

 

학회측은 식약처의 허가사항 문제점과 약제급여기준에 대해서도 지적했다.

학회측에 따르면, 현재 약제급여기준에는 실제 임상에서 사용이 불가능한 다른 약물로 전립선암에 대한 호르몬 박탈치료제 degarelix(상품명 퍼마곤주)가 있다.

 

이 약물은 진행성 전립선암에 대해 1차 요법으로만 인정되고 있고, 항호르몬제 약제로서 2군 항암제로 분류돼 있다.

 

, 현재 전립선암에 대한 호르몬 치료로서 처음 투여하는 경우만 급여가 인정되고 있어 실제 임상에서는 생식선자극호르몬 작용제와 항남성호르몬을 병용 또는 단독 투여 후 약제의 교체가 필요한 경우 degarelix 사용을 고려할 상황이 흔히 발생한다는 것이다.

 

이 경우, degarelix2군 항암제 범주에 들어가 있어 급여 인정이 되지 않고 있다는 것.

 

2군 항암제로 분류됐다는 비의학적인 이유로 호르몬 교차 투여에 대한 급여 인정이 되지 않고 있어 최근 개발된 신약으로 환자에게 이득이 될 수 있는 약물임에도 불구하고, 실제 임상에서는 거의 사용을 하지 못한다는 것이 학회측의 주장이다.

 

학회측은 “degarelix는 초기에 항안드로겐제제를 병용할 필요가 없는 장점이 있어 치료 비용측면에서도 경제적이고, 전이가 심한 환자들에서 빠른 증상 호전 미 치료효과를 가져올 수 있는 좋은 약물을 환자들에게 사용하지 못한다는 것은 큰 문제라며 시급히 급여기준의 개선이 필요하다고 강조했다.

 

학회측은 또, “의학적인 타당성이 아닌 비용효과성 등을 고려한 잘못된 의사결정 구조는 환자의 건강에 전혀 도움이 되지 못한다의사가 불필요하고, 잘못된 부진단명을 입력하게 만들어서 부당청구라는 문제를 야기할 수 있는 문제도 있어 진단명을 토대로 산출하게 되는 질병통계 자료의 부정확성도 우려된다고 비판했다.

 

한편, 복지부를 비롯한 보건당국은 하반기 중 관계기관, 보건의료단체, 전문가 등이 참여하는 허가초과 제도개선협의체를 구성, 운영해 제도 개선방안을 마련할 예정이다.

 

이런 보건당국의 움직임에 대해 비뇨기과학회 민승기 보험이사는 협의체 보다 중요하며, 선행돼야 할 것은 무엇보다 전문가의 의견을 경청하고, 개선시키기 위한 노력이 필요하다허가범위 초과 비급여 사용 승인에 관한 절차 가 있지만 IRB 및 진료심사평가위원회를 통과해야 하고, 비급여로 환자가 전액 약값을 부담해야 하기 때문에 현실적으로 활용이 어렵다고 지적했다.

 

민 이사는 이어, “이런 불합리한 점들이 우선적으로 개선돼야 새정부에서 추진하는 허가 초과 제도개선 협의체가 본연의 역할을 할 수 있을 것이라며 정부가 전문가들의 의견을 보다 적극적으로 반영하고, 제도 개선 노력을 기울여야 한다고 촉구했다.

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