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루게릭 환자 자발호흡 위한 의료기 국내도입 시급

횡격신경전기자극장치 식약처 승인후 신의료기술평가 앞둬
환자들 삶의 질 개선과 안정적 호흡유도로 생명연장 기대

신형주 기자 | 기사입력 2017/08/22 [06:01]

루게릭 환자 자발호흡 위한 의료기 국내도입 시급

횡격신경전기자극장치 식약처 승인후 신의료기술평가 앞둬
환자들 삶의 질 개선과 안정적 호흡유도로 생명연장 기대

신형주 기자 | 입력 : 2017/08/22 [06:01]

【후생신보】미국을 비롯한 세계 25개국에서 희귀질환인 루게릭 환자와 척추손상 환자들의 자발 호흡을 돕기 위한 의료기기가 시술되고 있는 가운데 국내에서도 임상적용이 시급해 보인다.

 

루게릭병은 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 질환으로 서서히 진행되는 사지의 쇠약 및 위축으로 시작해 결국 호흡근 마비로 수년내 사망하는 치명적인 질환이다.

 

국내에는 2,500여명의 환자들이 있는 것으로 알려져 있다.

 

이런 루게릭병을 앓는 환자들과 척수손상으로 인해 자발 호흡이 어려운 환자들은 1만여명에 이르고 있는 상황이다.

 

그들은 자발 호흡이 어렵기 때문에 강제적으로 호흡할 수 있도록 산호호흡기 및 산소호흡기가 달린 커다란 산소통을 곁에 둬야 한다.

 

하지만, 이런 환자들의 삶의 질이 개선되고, 자발 호흡이 가능하게 도와줄 수 있는 의료기기가 식품의약품안전처의 승인을 최근 받았다.

 

글로벌데이몬파마(대표 김돈기)는 미국 시냅스 바이오메디컬사가 루게릭병과 척수손상 환자들의 호흡전치료용으로 개발한 의료기기 '뉴알엑스 디피에스(NeuRx DPS, 횡격신경전기자극장치)에 대한 수입허가를 식약처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

 

'뉴알엑스 디피에스'는 횡격막 근육에 전기적 자극을 줘 횡격막을 수축시키는 장치로, 근위축성 측삭경화증인 루게릭병이나 척수 손상 등으로 호흡부전을 겪는 환자들의 호흡을 돕고, 횡격막 근육의 약화를 지연시킨다는 것이다.

 

김돈기 대표는 "국내에는 대략 2,500여명의 루게릭병 환자와 6,000여명의 척수손상으로 자발 호흡이 어려운 환자들이 있다"며 "이런 환자들은 호흡보조기에 의존하면서 삶을 이어가고 있지만 삶의 질은 현저히 낮은 실정"이라고 말했다.

 

김 대표는 이어, "이런 환자들에게 뉴알엑스 디피에스를 이식하게 되면, 정상인처럼 편안하게 호흡할 수 있게 돼 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있으며, 생명연장도 기대한다"고 강조했다.

 

'뉴알엑스 디피에스'는 미국 시냅스 바이오메디컬사와 케이스 웨스턴 리저브 대학교 및 유니버시티 호스피털 케이스 메디컬 센터에서 공동으로 개발한 제품이다.

 

이 제품은 지난 2008년 척수손상으로 인한 호흡부전 치료기로 미국 FDA 승인을 받은데 이어, 2011년 루게릭병 치료기로도 FDA 승인을 받았다.

 

현재까지, 미국, 캐나다, 유럽, 한국 등 25개국 이상에서 허가를 받았으며, 1,500여명 이상의 환자들이 이미 시술을 받아 안전성도 검증된 상태이다.

 

김돈기 대표는 "지난 7월 21일 식약처로부터 수입허가를 받은 상태로서, 앞으로 신의료기술평가 신청을 위한 준비 중에 있다"며 "환우회를 비롯한 호흡재활의학회 등에서는 빠른 임상적용을 희망하고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.

 

또한, 김 대표는 "뉴알엑스 디피에스'는 1시간 정도의 흉강경으로 횡격막에 전기자극을 주는 칩을 체내에 심는 시술을 받은 직후 그날 퇴원 가능하다"며 "치료기의 크기도 휴대폰 정도의 크기여서 효용성도 높은 기기"라고 강조했다. 

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