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대웅제약 우루사 재평가서 ‘명예회복’

식약처, 전신권태․육체피로 효능․효과 재입증…소화불량, 식욕부진은 삭제

문영중 기자 | 기사입력 2017/08/17 [10:50]

대웅제약 우루사 재평가서 ‘명예회복’

식약처, 전신권태․육체피로 효능․효과 재입증…소화불량, 식욕부진은 삭제

문영중 기자 | 입력 : 2017/08/17 [10:50]
▲ 16년 의약품 재평가에서 유용성을 입증하지 못해 회수, 처분된 26개 품목 리스트다. 이들 제품은 결과 재평가 공시일로부터 즉시 시판이 금지된다. 
【후생신보】“피로회복제가 아닌 소화제다”라고 주장했던 건강사회를위한약사회와 소송까지 갈 뻔했던 대웅제약 우루사가 명예를 회복했다.

식품의약품안전처는 지난 16일 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 이같은 내용을 담은 ’16년도 재평가 결과를 발표했다.

식약처는 허가받은 의약품의 시판 후 안전관리 차원에서 매년 안전성, 유효성을 재검토하는 재평가를 실시하고 있다.

이번 재평가 결과에 따르면 26개 품목의 시판이 금지됐다.<표> 이들 제품은 안전성․유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 자료를 제출하지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수․폐기하고 시판이 금지됐다. 또, 66개 품목은 효능․효과 입증을 위한 추가 임상 시험을 명령 받았다.


더불어, 효능․효과 등 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 명령이 내려진 품목은 938품목 이었다. 이들 품목은 임상시험 자료, 미국, 일본, 유럽 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능․효과, 용법․용량, 복용시 주의사항 등이 변경됐다.

이 중 대웅제약의 우루사가 포함된 것. 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 대웅우루사연질캡슐로 기존 효능․효과에는 만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로였다.

하지만 이번 재평가에서 소화불량, 식욕부진 효능․효과를 인정받지 못했다. 하지만 우루사의 핵심이라고 할 수 있는 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 육체피로 부분에 대한 효과를 입증받은 것이다. 패혈증 등에 사용되는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법․용량이 삭제됐다.

골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여시 주의하여 사용토록 했다. 나머지(5,706 품목)는 현행과 같은 허가사항을 유지했다.

식약처는 “이번 재평가 결과로 안전성․유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 시판 후 의약품 안전관리 강화에 노력하겠다”고 강조했다.

이번 재평가 결과(허가사항 변경 필요 품목)는 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경 내용이 반영돼야 한다.

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